Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

6 januari 2014 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een fase II-studie van temozolomide bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van temozolomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de werkzaamheid van temozolomide in termen van volledige en gedeeltelijke responspercentages bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. II. Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de tijd tot progressie en algehele overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld. IV. Bepaal de kwaliteit van leven en veranderingen in ziektegerelateerde symptomen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen dagelijks oraal temozolomide op dag 1-7 en 15-21. De behandeling wordt gedurende maximaal 6 maanden om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, elke 4 weken tijdens de studie en daarna elke 8 weken na de studie. Patiënten worden gedurende 1 maand gevolgd en daarna elke 8 weken.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 15-60 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker Subtypes die in aanmerking komen: Adenocarcinoom Plaveiselcelcarcinoom Grootcellig carcinoom Ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie, ten minste 2 cm bij 2 cm in loodrechte diameter op radiologisch onderzoek Eerder bestraalde botlaesies worden niet als meetbaar beschouwd tenzij er bewijs is van ziekteprogressie op die plaats voorafgaand aan het onderzoek. Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Meer dan 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 9 g/dL Lever: Bilirubine nee meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) SGOT en SGPT niet meer dan 2 keer ULN (5 keer ULN als gedocumenteerde levermetastasen) Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN (5 keer ULN als gedocumenteerde levermetastasen) Nier: bloedureum stikstof niet meer dan 1,5 keer ULN Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Anders: Geen actieve niet-maligne systemische ziekte die het risico zou verhogen Geen frequent braken of medische aandoening die de inname van orale medicatie zou verstoren (bijv. gedeeltelijke darmobstructie) Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve chirurgisch genezen carcinoom in situ van de cervix of basaalcel of plaveiselcel huidkanker HIV-negatief Geen AIDS-gerelateerde ziekte Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie of biologische therapie Geen gelijktijdige groeifactoren of epoëtine alfa Chemotherapie: Ten minste 4 weken na eerdere chemotherapie Niet meer dan 1 eerdere chemotherapiebehandeling voor gemetastaseerde ziekte Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Voorafgaande radiotherapie voor lokale controle of als palliatieve therapie voor een pijnlijke botlaesie toegestaan ​​Geen eerdere radiotherapie tot 50% of meer van het beenmerg Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie tot 15% of meer van het beenmerg (2 weken voor radiotherapie tot minder dan 15% van het beenmerg) en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Hersteld van een eerdere therapie Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Schering-Plough

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCH1500
  • CWRU-SCH-1500
  • CWRU-050002
  • SPRI-P00349
  • NCI-G00-1876

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren