- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00011986
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer
A Phase III Randomized Trial Of Paclitaxel And Carboplatin Versus Triplet Or Sequential Doublet Combinations In Patients With Epithelial Ovarian Or Primary Peritoneal Carcinoma
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
Compare the efficacy of paclitaxel and carboplatin with or without gemcitabine, doxorubicin HCl liposome, or topotecan, in terms of overall and progression-free survival, in patients with stage III or IV ovarian epithelial or serous primary peritoneal carcinoma.
Determine the response rate in patients with measurable disease treated with these regimens.
Compare the toxic effects of these regimens in these patients. Compare the complications in patients treated with these regimens. Determine the dose-intensity and cumulative dose delivery for these regimens in these patients.
OUTLINE:
This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified into 1 of 3 strata according to extent of residual disease and plans for interval cytoreductive surgery: Stratum A: Optimal (microscopic or macroscopic) residual disease without plans for surgery Stratum B: Suboptimal residual disease without plans for surgery Stratum C: Suboptimal residual disease with plans for surgeryPatients are randomized to 1 of 5 treatment arms. Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment continues every 3 weeks for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Arm II: Patients receive chemotherapy as in arm I and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment continues as in arm I. Arm III: Patients receive chemotherapy as in arm I during courses 1-8 and doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour on day 1 during courses 1, 3, 5, and 7. Treatment continues as in arm I. Arm IV: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and carboplatin IV over 30 minutes on day 3. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive 4 courses of arm I chemotherapy. Arm V: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and carboplatin IV over 30 minutes on day 8. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive 4 courses of arm I chemotherapy. Patients with initial unresectable or suboptimal residual disease (more than 1 cm) may undergo interval cytoreductive surgery between courses 4 and 5 of chemotherapy. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 4,000-5,000 patients (800-1,000 per treatment arm) will be accrued for this study within 3.5-5 years.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage III or IV ovarian epithelial or serous primaryperitoneal carcinoma
The following are ineligible:
- Germ cell tumors
- Sex cord-stromal tumors
- Carcinosarcomas
- Mixed Mullerian tumors or carcinosarcomas
- Metastatic carcinomas from other sites to theovary
- Low malignant potential tumors, including micropapillary serouscarcinomas
- Mucinous primary peritoneal carcinoma
- Prior ovarian low malignant potential tumor (borderline carcinoma) that was surgically resected with subsequent development of invasive adenocarcinoma allowed if no prior chemotherapy
- Optimal (no greater than 1 cm) or suboptimal residual disease after initial surgery
Prior breast cancer allowed provided the following are true:
- Disease-free for more than 5 years
- No prior cytotoxic chemotherapy for breast cancer
Prior or concurrent primary endometrial cancer allowed if the following conditions are met:
- Stage no greater than IB
- Less than 3 mm invasion without vascular or lymphatic invasion
- No poorly differentiated subtypes, including papillary serous, clear cell, or other FIGO grade 3 lesions
- Performance status - GOG 0-2
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST no greater than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
- No acute hepatitis
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
- No unstable angina
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No evidence of abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block, heart block) unless stable for the past 6 months
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No greater than grade 1 sensory or motor neuropathy
- No active infection that requires antibiotics
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- No severe or ongoing gastrointestinal bleeding that requires blood product support
- See Disease Characteristics
Prior chemotherapy for cancer involving the abdominal cavity or pelvis allowed provided the following are true:
- More than 3 years since prior therapy
- No evidence of recurrent disease
- No prior radiotherapy to any portion of the abdominal cavity or pelvis
Prior radiotherapy for localized breast, head and neck, or skin cancer allowed provided the following are true:
- More than 3 years since prior therapy
- No evidence of recurrent disease
- See Disease Characteristics
- No more than 12 weeks since prior surgical resection
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Arm I
Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1.
Treatment continues every 3 weeks for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Arm II
Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Arm III
Patients receive chemotherapy as in arm I during courses 1-8 and doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour on day 1 during courses 1, 3, 5, and 7. Treatment continues as in arm I.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Arm IV
Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and carboplatin IV over 30 minutes on day 3. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses.
Patients then receive 4 courses of arm I chemotherapy.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Arm V
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and carboplatin IV over 30 minutes on day 8. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses.
Patients then receive 4 courses of arm I chemotherapy.
Patients with initial unresectable or suboptimal residual disease (more than 1 cm) may undergo interval cytoreductive surgery between courses 4 and 5 of chemotherapy.
|
Biorąc pod uwagę IV
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Overall Survival
Ramy czasowe: Up to 9 years
|
Proportion of participants whose overall survival exceeded 5 years.
|
Up to 9 years
|
Progression-free Survival
Ramy czasowe: From the date of enrollment to first progression or death or last contact, if alive and progression free.
|
Median duration in months of progression free survival.
|
From the date of enrollment to first progression or death or last contact, if alive and progression free.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of Participants With Observed Adverse Effects (Grade 3 and Above) Assessed by Common Toxicity Criteria Version 2.0
Ramy czasowe: Up to 9 years
|
Up to 9 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Bookman, Gynecologic Oncology Group
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rose PG, Java JJ, Salani R, Geller MA, Secord AA, Tewari KS, Bender DP, Mutch DG, Friedlander ML, Van Le L, Method MW, Hamilton CA, Lee RB, Wenham RM, Guntupalli SR, Markman M, Muggia FM, Armstrong DK, Bookman MA, Burger RA, Copeland LJ. Nomogram for Predicting Individual Survival After Recurrence of Advanced-Stage, High-Grade Ovarian Carcinoma. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):245-254. doi: 10.1097/AOG.0000000000003086. Erratum In: Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):830.
- Han MK, Tayob N, Murray S, Dransfield MT, Washko G, Scanlon PD, Criner GJ, Casaburi R, Connett J, Lazarus SC, Albert R, Woodruff P, Martinez FJ. Predictors of chronic obstructive pulmonary disease exacerbation reduction in response to daily azithromycin therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1503-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0207OC.
- Nickles Fader A, Java J, Ueda S, Bristow RE, Armstrong DK, Bookman MA, Gershenson DM; Gynecologic Oncology Group (GOG)*. Survival in women with grade 1 serous ovarian carcinoma. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):225-232. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829ce7ec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Rak
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy I
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOG-0182 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2012-02376 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-G0182
- CDR0000068467
- ISRCTN41636183
- MRC-ICON5
- ECOG-G0182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia