- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00011986
Combination Chemotherapy in Treating Patients With Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer
A Phase III Randomized Trial Of Paclitaxel And Carboplatin Versus Triplet Or Sequential Doublet Combinations In Patients With Epithelial Ovarian Or Primary Peritoneal Carcinoma
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
OBJECTIVES:
Compare the efficacy of paclitaxel and carboplatin with or without gemcitabine, doxorubicin HCl liposome, or topotecan, in terms of overall and progression-free survival, in patients with stage III or IV ovarian epithelial or serous primary peritoneal carcinoma.
Determine the response rate in patients with measurable disease treated with these regimens.
Compare the toxic effects of these regimens in these patients. Compare the complications in patients treated with these regimens. Determine the dose-intensity and cumulative dose delivery for these regimens in these patients.
OUTLINE:
This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified into 1 of 3 strata according to extent of residual disease and plans for interval cytoreductive surgery: Stratum A: Optimal (microscopic or macroscopic) residual disease without plans for surgery Stratum B: Suboptimal residual disease without plans for surgery Stratum C: Suboptimal residual disease with plans for surgeryPatients are randomized to 1 of 5 treatment arms. Arm I: Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1. Treatment continues every 3 weeks for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Arm II: Patients receive chemotherapy as in arm I and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8. Treatment continues as in arm I. Arm III: Patients receive chemotherapy as in arm I during courses 1-8 and doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour on day 1 during courses 1, 3, 5, and 7. Treatment continues as in arm I. Arm IV: Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and carboplatin IV over 30 minutes on day 3. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive 4 courses of arm I chemotherapy. Arm V: Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and carboplatin IV over 30 minutes on day 8. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive 4 courses of arm I chemotherapy. Patients with initial unresectable or suboptimal residual disease (more than 1 cm) may undergo interval cytoreductive surgery between courses 4 and 5 of chemotherapy. Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 4,000-5,000 patients (800-1,000 per treatment arm) will be accrued for this study within 3.5-5 years.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed stage III or IV ovarian epithelial or serous primaryperitoneal carcinoma
The following are ineligible:
- Germ cell tumors
- Sex cord-stromal tumors
- Carcinosarcomas
- Mixed Mullerian tumors or carcinosarcomas
- Metastatic carcinomas from other sites to theovary
- Low malignant potential tumors, including micropapillary serouscarcinomas
- Mucinous primary peritoneal carcinoma
- Prior ovarian low malignant potential tumor (borderline carcinoma) that was surgically resected with subsequent development of invasive adenocarcinoma allowed if no prior chemotherapy
- Optimal (no greater than 1 cm) or suboptimal residual disease after initial surgery
Prior breast cancer allowed provided the following are true:
- Disease-free for more than 5 years
- No prior cytotoxic chemotherapy for breast cancer
Prior or concurrent primary endometrial cancer allowed if the following conditions are met:
- Stage no greater than IB
- Less than 3 mm invasion without vascular or lymphatic invasion
- No poorly differentiated subtypes, including papillary serous, clear cell, or other FIGO grade 3 lesions
- Performance status - GOG 0-2
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST no greater than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
- No acute hepatitis
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
- No unstable angina
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No evidence of abnormal cardiac conduction (e.g., bundle branch block, heart block) unless stable for the past 6 months
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No greater than grade 1 sensory or motor neuropathy
- No active infection that requires antibiotics
- No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- No severe or ongoing gastrointestinal bleeding that requires blood product support
- See Disease Characteristics
Prior chemotherapy for cancer involving the abdominal cavity or pelvis allowed provided the following are true:
- More than 3 years since prior therapy
- No evidence of recurrent disease
- No prior radiotherapy to any portion of the abdominal cavity or pelvis
Prior radiotherapy for localized breast, head and neck, or skin cancer allowed provided the following are true:
- More than 3 years since prior therapy
- No evidence of recurrent disease
- See Disease Characteristics
- No more than 12 weeks since prior surgical resection
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Arm I
Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1.
Treatment continues every 3 weeks for 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Arm II
Patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30 minutes on day 1 and gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Arm III
Patients receive chemotherapy as in arm I during courses 1-8 and doxorubicin HCl liposome IV over 1 hour on day 1 during courses 1, 3, 5, and 7. Treatment continues as in arm I.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Experimentální: Arm IV
Patients receive topotecan IV over 30 minutes on days 1-3 and carboplatin IV over 30 minutes on day 3. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses.
Patients then receive 4 courses of arm I chemotherapy.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Arm V
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1 and 8 and carboplatin IV over 30 minutes on day 8. Treatment continues every 3 weeks for 4 courses.
Patients then receive 4 courses of arm I chemotherapy.
Patients with initial unresectable or suboptimal residual disease (more than 1 cm) may undergo interval cytoreductive surgery between courses 4 and 5 of chemotherapy.
|
Vzhledem k tomu, IV
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall Survival
Časové okno: Up to 9 years
|
Proportion of participants whose overall survival exceeded 5 years.
|
Up to 9 years
|
Progression-free Survival
Časové okno: From the date of enrollment to first progression or death or last contact, if alive and progression free.
|
Median duration in months of progression free survival.
|
From the date of enrollment to first progression or death or last contact, if alive and progression free.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of Participants With Observed Adverse Effects (Grade 3 and Above) Assessed by Common Toxicity Criteria Version 2.0
Časové okno: Up to 9 years
|
Up to 9 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Bookman, Gynecologic Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rose PG, Java JJ, Salani R, Geller MA, Secord AA, Tewari KS, Bender DP, Mutch DG, Friedlander ML, Van Le L, Method MW, Hamilton CA, Lee RB, Wenham RM, Guntupalli SR, Markman M, Muggia FM, Armstrong DK, Bookman MA, Burger RA, Copeland LJ. Nomogram for Predicting Individual Survival After Recurrence of Advanced-Stage, High-Grade Ovarian Carcinoma. Obstet Gynecol. 2019 Feb;133(2):245-254. doi: 10.1097/AOG.0000000000003086. Erratum In: Obstet Gynecol. 2019 Apr;133(4):830.
- Han MK, Tayob N, Murray S, Dransfield MT, Washko G, Scanlon PD, Criner GJ, Casaburi R, Connett J, Lazarus SC, Albert R, Woodruff P, Martinez FJ. Predictors of chronic obstructive pulmonary disease exacerbation reduction in response to daily azithromycin therapy. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1503-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0207OC.
- Nickles Fader A, Java J, Ueda S, Bristow RE, Armstrong DK, Bookman MA, Gershenson DM; Gynecologic Oncology Group (GOG)*. Survival in women with grade 1 serous ovarian carcinoma. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):225-232. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829ce7ec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Karcinom
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Inhibitory topoizomerázy I
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Topotecan
Další identifikační čísla studie
- GOG-0182 (Jiný identifikátor: CTEP)
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2012-02376 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-G0182
- CDR0000068467
- ISRCTN41636183
- MRC-ICON5
- ECOG-G0182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karboplatina
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko