Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIO 300 Badanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Humanetics Corporation

Badanie kliniczne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zawiesiny doustnej BIO 300 u pacjentów otrzymujących chemioradioterapię z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności zawiesiny doustnej BIO 300 stosowanej w połączeniu ze standardową radioterapią i chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Na podstawie danych przedklinicznych badacze postawili hipotezę, że zawiesina doustna BIO 300 zmniejszy częstość występowania zapalenia płuc wywołanego promieniowaniem i zwłóknienia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I/II z rosnącą dawką zawiesiny doustnej BIO 300 podawanej w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną i radioterapią pacjentom z NSCLC w stadium II, III lub IV, którzy są kandydatami do skojarzonej chemioradioterapii.

Co najmniej 6 pacjentów zostanie zgromadzonych sekwencyjnie na każdym poziomie dawki BIO 300. BIO 300 będzie podawany codziennie przez cały cykl jednoczesnej chemioradioterapii, minimum 6 tygodni; w połączeniu ze standardową chemioterapią paklitakselem/karboplatyną i radioterapią.

Początkowa dawka BIO 300 zostanie podana w Dniu 1, Wizyta 2, podczas której zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, elektrokardiogramy (EKG), wyniki laboratoryjnych oznaczeń bezpieczeństwa), dane farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD). Dane farmakokinetyczne będą zbierane od co najmniej sześciu (6) uczestników badania z każdej kohorty. Dane dotyczące PD zostaną zebrane od wszystkich osób w każdej kohorcie badawczej. Dzień 1 chemioterapii zostanie zaplanowany według uznania badacza, pod warunkiem, że pacjent ukończył co najmniej 1 dzień dawkowania BIO 300. BIO 300 będzie podawany w połączeniu ze składnikami chemioterapii zawartymi w protokole (paklitaksel i karboplatyna). Podczas pierwszego lub drugiego wlewu chemioterapii zostaną zebrane dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD. Dzień 1 radioterapii (RT) można zaplanować według uznania badacza, pod warunkiem, że pacjent ukończył co najmniej 2 dni dawkowania BIO 300. BIO 300 będzie nadal podawane codziennie; paklitaksel i karboplatyna będą podawane co tydzień, a radioterapia codziennie, aż do podania całkowitej dawki 60-70 Gy. W okresie łączonej terapii BIO 300 i chemioradioterapii (6-7 tygodni) co tydzień będą zbierane dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, PK i PD. Tymczasowa analiza danych zostanie zakończona, gdy kohorta z najwyższą dawką zakończy terapię chemioradioterapią, w celu określenia optymalnej dawki biologicznej. Po analizie będzie możliwość zapisania do 12 dodatkowych osób w optymalnej dawce biologicznej. Na zakończenie badania zostaną ocenione podstawowe i drugorzędne wyniki. Dane zostaną przeanalizowane ze wszystkich kohort w celu określenia odpowiedzi onkologicznej, bezpieczeństwa BIO 300 i zalecanej dawki BIO 300.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
        • Henry Ford Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Zablocki VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie NSCLC
  2. NSCLC w stadium II, III lub IV, u których zaleca się radioterapię 60 Gy i jednoczesne cotygodniowe stosowanie paklitakselu/karboplatyny
  3. Dopuszczalne są maksymalnie trzy małe (≤ 3 cm każdy) skąpoprzerzutowe płuca i/lub jeden skąpy przerzut w dowolnym innym miejscu w organizmie
  4. Skala wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
  5. Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1): najlepsza wartość uzyskana przed lub po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić ≥ 1,0 l/s lub > 50% wartości należnej
  6. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego
  7. Odpowiednia rezerwa wątrobowa
  8. Odpowiednia czynność nerek
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  10. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni mający partnerki seksualne w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  11. Umiejętność czytania i udzielania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Utrata masy ciała większa niż 10% w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. Wcześniejszy nowotwór złośliwy, w którym otrzymali jakąkolwiek radioterapię klatki piersiowej, chyba że lekarz prowadzący uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na wynik kliniczny pacjenta
  3. Pacjenci ze współistniejącym inwazyjnym nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, chyba że lekarz prowadzący uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby miało to wpływ na wyniki kliniczne pacjenta
  4. Aktywna infekcja lub gorączka ≥ 38,5°C
  5. Źle kontrolowane choroby współistniejące
  6. Pacjenci po wcześniejszej torakotomii w ciągu 1 tygodnia od rejestracji do badania
  7. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją

  8. Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nie kwalifikują się:

    • Wcześniejsza historia wydłużenia skorygowanego odstępu QT (QTc) wynikająca z leczenia, które wymagało odstawienia tego leku
    • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub krewny pierwszego stopnia z niewyjaśnioną nagłą śmiercią w wieku poniżej 40 lat;
    • Obecność bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB);
    • QTc z poprawką Fridericia, która jest niemierzalna lub ≥ 480 ms w przesiewowym EKG. Średni QTc z przesiewowego EKG (wykonanego w trzech powtórzeniach) musi wynosić < 480 ms, aby pacjent został zakwalifikowany do badania;
    • Osoby przyjmujące jednocześnie jakiekolwiek leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc, wywoływać Torsades de Pointes, nie kwalifikują się, jeśli odstęp QTc ≥ 460 ms.
  9. Pacjenci nie mogli mieć klinicznie istotnego zdarzenia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem; lub obecność jakichkolwiek innych niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych, które w opinii Badacza zwiększają ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
  10. Pacjenci z arytmią w wywiadzie lub bezobjawowym utrwalonym częstoskurczem komorowym nie kwalifikują się. Kwalifikują się pacjenci z migotaniem przedsionków z dobrze kontrolowaną częstością komór przy stosowaniu leków.
  11. Warunki psychiczne, sytuacje społeczne lub nadużywanie substancji, które wykluczają zdolność podmiotu do współpracy z wymogami terapii próbnej i protokołu
  12. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  13. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności/zespołu nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS), zapalenia wątroby typu B lub C.
  14. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  15. Kobiety karmiące piersią nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne
Ocena rosnącej dawki zawiesiny doustnej BIO 300 (3 poziomy dawek) podawanej w skojarzeniu z paklitakselem/karboplatyną i radioterapią.
Lek: BIO 300 Zawiesina doustna
Kohorta 1: BIO 300 500 mg Kohorta 2: BIO 300 1000 mg Kohorta 3: BIO 300 1500 mg Kohorta 4: BIO 300 Optymalna dawka (TBD) Dawka BIO 300 będzie podawana codziennie, 7 dni w tygodniu (tydzień 1, dzień 1 do tydzień 6) 2. i 3. kohorta dawkowania (1000 i 1500 mg/dobę) rozpocznie się po zgromadzeniu co najmniej 6 pacjentów na poprzednim poziomie dawki, zwiększenie dawki do następnego poziomu dawki BIO 300 będzie dozwolone, gdy kohorta ukończyła jednoczesną chemioradioterapię z mniejszą niż 33% toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) przypisaną zawiesinie doustnej BIO 300.
Inne nazwy:
  • genisteina, 5,7-dihydroksy-3-(4-hydroksyfenylo)-chromen-4-on
Lek: Paklitaksel

W okresie terapii równoczesnej paklitaksel w dawce 45 mg/m2 będzie podawany we wlewie dożylnym co tydzień w tygodniach 1-6.

W okresie Terapii Konsolidującej paklitaksel 200 mg/m2 będzie podawany w kroplówce dożylnej dwa razy w odstępie 21 dni.

Inne nazwy:
  • Taksol
  • Onksol
Lek: Karboplatyna

W okresie jednoczesnej terapii pole pod krzywą (AUC) = 2 mg* min/ml będzie podawane we wlewie dożylnym co tydzień w tygodniach 1-6.

W okresie terapii konsolidacyjnej karboplatyna AUC = 6 mg*min/ml będzie podawana w kroplówce dożylnej dwa razy w odstępie 21 dni.

Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • CARBOplatin Novaplus
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia zostanie zaplanowana według uznania badacza, pod warunkiem, że pacjent ukończył co najmniej 2-dniowe dawkowanie BIO 300. Pacjenci będą otrzymywać radioterapię 5 dni w tygodniu, raz dziennie frakcje, 1,8-2,0 Gy na frakcję przez 6-7 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę BIO 300 w postaci zawiesiny doustnej
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 tygodni lub maksymalna tolerowana dawka
Działania niepożądane według CTCAE v4.0 w stopniu 3 lub wyższym, które prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie były związane ze stosowaniem preparatu BIO 300 w postaci zawiesiny doustnej i które wystąpiły przed lub w trakcie jednoczesnej chemioradioterapii, uznano za toksyczność ograniczającą dawkę.
Dzień 1 do 6 tygodni lub maksymalna tolerowana dawka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w całym badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 13 miesiąca po radioterapii lub 12 miesięcy po konsolidacji chemioterapii w przypadku uczestników chirurgicznych.
Dzień 1 do 13 miesiąca po radioterapii lub 12 miesięcy po konsolidacji chemioterapii w przypadku uczestników chirurgicznych.
Średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu BIO 300 podawanego bez chemioterapii
Ramy czasowe: Dzień 1, przed pierwszą dawką, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1, przed pierwszą dawką, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Średnie pole pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) preparatu BIO 300 podawanego bez chemioterapii
Ramy czasowe: Dzień 1, przed pierwszą dawką, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Dzień 1, przed pierwszą dawką, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) preparatu BIO 300 podawanego w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub 2, podczas 1. lub 2. wlewu chemioterapii, przed 1. dawką, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Tydzień 1 lub 2, podczas 1. lub 2. wlewu chemioterapii, przed 1. dawką, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Średnie pole pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) preparatu BIO 300 podawanego w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub 2, podczas 1. lub 2. wlewu chemioterapii, przed 1. dawką, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Tydzień 1 lub 2, podczas 1. lub 2. wlewu chemioterapii, przed 1. dawką, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) paklitakselu podawanego w skojarzeniu z BIO 300
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub 2, podczas 1. lub 2. wlewu chemioterapii, przed dawką BIO 300, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po dawce początkowej
Tydzień 1 lub 2, podczas 1. lub 2. wlewu chemioterapii, przed dawką BIO 300, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po dawce początkowej
Średni obszar pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) paklitakselu podawanego w skojarzeniu z BIO 300
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub 2, podczas 1. lub 2. wlewu chemioterapii, przed dawką BIO 300, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po dawce początkowej
Tydzień 1 lub 2, podczas 1. lub 2. wlewu chemioterapii, przed dawką BIO 300, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po dawce początkowej
Średnie maksymalne stężenie karboplatyny w surowicy (Cmax) podawanej w skojarzeniu z BIO 300
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub 2, podczas 1. lub 2. wlewu chemioterapii, przed dawką BIO 300, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po dawce początkowej
Tydzień 1 lub 2, podczas 1. lub 2. wlewu chemioterapii, przed dawką BIO 300, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po dawce początkowej
Średni obszar pod krzywą stężenia w surowicy (AUC) karboplatyny podawanej w skojarzeniu z BIO 300
Ramy czasowe: Tydzień 1 lub 2, podczas 1. lub 2. wlewu chemioterapii, przed dawką BIO 300, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po dawce początkowej
Tydzień 1 lub 2, podczas 1. lub 2. wlewu chemioterapii, przed dawką BIO 300, następnie 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny po dawce początkowej
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach ekspresji izoformy 1 TGF-beta (TGFB1) w surowicy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, raz w tygodniu w 1-6 tygodniu jednoczesnej chemioradioterapii przed dawką BIO 300, paklitakselu i karboplatyny oraz raz na koniec konsolidacji, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu RT
Pomiar zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta przesiewowa) izoformy 1 TGF-beta (TGFB1)
Badania przesiewowe, raz w tygodniu w 1-6 tygodniu jednoczesnej chemioradioterapii przed dawką BIO 300, paklitakselu i karboplatyny oraz raz na koniec konsolidacji, 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu RT
Wskaźnik postępu choroby oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (1.1) Kryteria
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, wizyty 20, 37, 38, 39, 40, 41 i 42 (do wizyty 41 dla uczestników zabiegów chirurgicznych)
Najlepszy współczynnik odpowiedzi zgłoszony według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach oceny guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i oceniony za pomocą obrazowania CT klatki piersiowej: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Choroba postępująca (PD), co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych; Choroba stabilna (SD). Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
Badania przesiewowe, wizyty 20, 37, 38, 39, 40, 41 i 42 (do wizyty 41 dla uczestników zabiegów chirurgicznych)
Zmiana średnicy guza mierzona za pomocą diagnostycznej tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, wizyty 20 i 3, 6, 11 i 13 miesięcy po radioterapii
Średnicę guza mierzono w centymetrach. Podano średnią zmianę średnicy guza w porównaniu z pomiarem wyjściowym podczas badania przesiewowego.
Badania przesiewowe, wizyty 20 i 3, 6, 11 i 13 miesięcy po radioterapii
DLCO mierzone za pomocą testu czynności płuc (PFT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe oraz miesiące 6 i 13 po zakończeniu radioterapii
Badania przesiewowe oraz miesiące 6 i 13 po zakończeniu radioterapii
Liczba uczestników ze zwłóknieniem płuc oceniana za pomocą czterowymiarowej tomografii komputerowej (4D-CT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, wizyty 20 i 37 oraz 9 i 13 miesięcy po radioterapii w przypadku uczestników niechirurgicznych; badania przesiewowe tylko dla uczestników zabiegów chirurgicznych
Badania przesiewowe, wizyty 20 i 37 oraz 9 i 13 miesięcy po radioterapii w przypadku uczestników niechirurgicznych; badania przesiewowe tylko dla uczestników zabiegów chirurgicznych
Jakość życia (QOL) mierzona przez Uniwersytet Kalifornijski w San Diego – kwestionariusz duszności (UCSD-SOBQ) – kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i miesiące 3, 6 i 13 po zakończeniu radioterapii
UCSD-SOBQ to 24-elementowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta samodzielnie, w którym pozycje są oceniane w 6-punktowej skali (0, „w ogóle nie” do 5, „maksymalnie lub niemożność wykonania z powodu duszności”). Wyniki całkowite wahają się od 0 do 120, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Badania przesiewowe i miesiące 3, 6 i 13 po zakończeniu radioterapii
Nasilenie zapalenia przełyku według dziennika połykania zgłaszanego przez pacjenta
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6 oraz miesiące 3 i 6 po zakończeniu radioterapii
W ramach oceny przyznana zostanie punktacja (kwestionariusz połykania) od 0 do 5; 1 brak problemów z połykaniem; 2 tylko łagodna bolesność; 3 pewne trudności w połykaniu ciał stałych; 4 nie może połykać ciał stałych; i 5 nie może połykać płynów.
Badania przesiewowe, tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6 oraz miesiące 3 i 6 po zakończeniu radioterapii
Średnie tygodniowe minimalne poziomy BIO 300, stężenie BIO 300 w surowicy
Ramy czasowe: Jednoczesna chemioradioterapia w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Jednoczesna chemioradioterapia w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
FVC mierzona za pomocą testu czynności płuc (PFT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe oraz miesiące 6 i 13 po zakończeniu radioterapii
Badania przesiewowe oraz miesiące 6 i 13 po zakończeniu radioterapii
FEV1 mierzone za pomocą testu czynności płuc (PFT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe oraz miesiące 6 i 13 po zakończeniu radioterapii
Badania przesiewowe oraz miesiące 6 i 13 po zakończeniu radioterapii
Jakość życia (QOL) mierzona za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia raka – wskaźnik wyniku badania w skali płuc (FACT-L TOI) Kwestionariusz wyniku zgłaszanego przez pacjenta.
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i miesiące 3, 6 i 13 po zakończeniu radioterapii
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka w skali płuc (FACT-L TOI) to 36-elementowe narzędzie samoopisowe, które mierzy jakość życia specyficzną dla pacjentów chorych na nowotwór. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo dużo). Wyniki całkowite wahają się od 0 do 136, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Kwestionariusz FACT-L TOI został oceniony zgodnie z wytycznymi FACT-L Scoring Guidelines wersja 4.
Badania przesiewowe i miesiące 3, 6 i 13 po zakończeniu radioterapii
Tygodniowe minimalne stężenia paklitakselu, stężenie paklitakselu i karboplatyny w osoczu
Ramy czasowe: Jednoczesna chemioradioterapia w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Zmierzono minimalne poziomy paklitakselu i karboplatyny w surowicy. Najmniejsze stężenia karboplatyny we wszystkich punktach czasowych znajdowały się poniżej granicy oznaczalności i dlatego są zgłaszane jako NA (niedostępne).
Jednoczesna chemioradioterapia w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanetics Corporation

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland, Baltimore
Medical College of Wisconsin
Henry Ford Health System
Milwaukee VA Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael D. Kaytor, PhD, Humanetics Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0101-01
  • HHSN261201200078C (Inny numer grantu/finansowania: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na BIO 300 Zawiesina doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj