Paklitaksel w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawracającym rakiem sromu
Badanie kliniczne fazy II dotyczące taksolu jako pojedynczego środka w miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym lub nawrotowym raku sromu niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego i/lub radioterapii
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności paklitakselu w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym rakiem sromu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie działania terapeutycznego paklitakselu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym, przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym sromu.
- Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u tych pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ ostre skutki uboczne tego leku u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 10 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 9 tygodni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 16-29 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3001-301
- Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- European Institute of Oncology
-
Torino, Włochy, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Voghera, Włochy, 27058
- Ospedale Civile
-
-
-
-
England
-
Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Western Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy sromu
- Nie nadaje się do radioterapii lub operacji jako leczenia pierwszego rzutu
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalna zmiana docelowa
- Mierzalna choroba z przerzutami poza wcześniej napromieniowanymi obszarami LUB
- Miejscowy nawrót w obrębie wcześniej leczonego obszaru LUB
- Miejscowe zmiany wykazujące progresję podczas leczenia
- Brak przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- KTO 0-2
- ECOG 0-2
Długość życia:
- Co najmniej 3 miesiące
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- AST/ALT mniej niż 2 razy górna granica normy
Nerkowy:
- Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak wcześniejszych lub współistniejących chorób serca (tj. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia)
Inny:
- Brak neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
- Brak poważnej aktywnej infekcji
- Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na leki zawierające Cremophor EL
- Żaden inny poważny stan medyczny, psychologiczny, rodzinny lub społeczny, który wykluczałby naukę
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem jednoczesnej terapii z radioterapią
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Zobacz Chemioterapia
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia:
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Els Witteveen, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby sromu
- Nowotwory sromu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-55985
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .