Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel til behandling af patienter med lokalt avanceret, metastatisk eller tilbagevendende kræft i vulvaen

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II klinisk forsøg med Taxol som enkeltstof ved lokalt avanceret og/eller metastatisk eller tilbagevendende vulvacancer, der ikke er modtagelig for kirurgi og/eller strålebehandling

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​paclitaxel til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende kræft i vulvaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den terapeutiske aktivitet af paclitaxel hos patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende pladecellekarcinom i vulvaen.
  • Bestem den objektive responsrate og varigheden af ​​respons hos disse patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem de akutte bivirkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i maksimalt 10 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 9. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 16-29 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Torino, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera, Italien, 27058
        • Ospedale Civile
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet pladecellekarcinom i vulva

    • Ikke egnet til strålebehandling eller kirurgi som førstelinjebehandling

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Mindst 1 bidimensionelt målbar mållæsion
    • Målbar metastatisk sygdom uden for tidligere bestrålede områder ELLER
    • Lokalt recidiv inden for et tidligere behandlet område ELLER
    • Lokale læsioner viser progression under behandling
  • Ingen hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2
  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST/ALT mindre end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere eller samtidig hjertesygdom (dvs. ukontrolleret højt blodtryk, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det seneste år, hjerteventrikulær arytmi, der kræver medicin, eller 2. eller 3. grads hjerteblokering)

Andet:

  • Ingen perifer neuropati større end grad 1
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på lægemidler, der indeholder Cremophor EL
  • Ingen anden alvorlig medicinsk, psykologisk, familiær eller social tilstand, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi undtagen som samtidig behandling med strålebehandling

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Kemoterapi
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Els Witteveen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-55985

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulva kræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner