Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva vulvasyöpä

torstai 20. syyskuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vaiheen II kliininen tutkimus taksolia yksittäisenä aineena paikallisesti edenneessä ja/tai metastasoituneessa tai uusiutuvassa vulvasyövässä, joka ei sovellu leikkaukseen ja/tai sädehoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus paklitakselin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai toistuva häpysyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä paklitakselin terapeuttinen vaikutus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, metastaattinen tai uusiutuva ulkosynnyttimen okasolusyöpä.
  • Määritä objektiivinen vasteprosentti ja vasteen kesto näillä tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen akuutit sivuvaikutukset näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 10 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 9 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 16-29 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera, Italia, 27058
        • Ospedale Civile
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Western Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu vulvan okasolusyöpä

    • Ei sovellu sädehoitoon tai leikkaukseen ensilinjan hoitona

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

    • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio
    • Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus aiemmin säteilytettyjen alueiden ulkopuolella TAI
    • Paikallinen uusiutuminen aiemmin hoidetulla alueella TAI
    • Paikalliset leesiot, jotka osoittavat etenemistä hoidon aikana
  • Ei metastaaseja aivoissa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-2
  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • AST/ALT alle 2 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista sydänsairautta (eli hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, lääkitystä vaativa sydämen kammiorytmihäiriö tai 2. tai 3. asteen sydänkatkos)

Muuta:

  • Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
  • Ei vakavaa aktiivista infektiota
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota Cremophor EL:ää sisältäville lääkkeille
  • Mikään muu vakava lääketieteellinen, psykologinen, perhe- tai sosiaalinen tila, joka estäisi opiskelun
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi samanaikaisesti sädehoidon kanssa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso Kemoterapia
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Els Witteveen, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-55985

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vulvar syöpä

Kliiniset tutkimukset paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa