Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paklitaxel v léčbě pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím karcinomem vulvy

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fáze II klinického hodnocení s taxolem jako jediným činidlem u lokálně pokročilého a/nebo metastatického nebo recidivujícího karcinomu vulvy, který není vhodný pro chirurgii a/nebo radioterapii

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost paklitaxelu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím karcinomem vulvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte terapeutickou aktivitu paklitaxelu u pacientů s lokálně pokročilým, metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem vulvy.
  • Určete míru objektivní odpovědi a dobu trvání odpovědi u těchto pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete akutní vedlejší účinky tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po maximálně 10 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 9 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 16–29 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Torino, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera, Itálie, 27058
        • Ospedale Civile
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Spojené království
    • England
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Western Infirmary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom vulvy

    • Nevhodné pro radioterapii nebo chirurgii jako léčba první volby

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná cílová léze
    • Měřitelné metastatické onemocnění mimo dříve ozářená místa NEBO
    • Lokální recidiva v již dříve ošetřené oblasti NEBO
    • Lokální léze vykazující progresi během léčby
  • Žádné mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • WHO 0-2
  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST/ALT méně než 2násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné předchozí nebo souběžné onemocnění srdce (tj. nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během posledního roku, srdeční komorová arytmie vyžadující léky nebo srdeční blok 2. nebo 3. stupně)

Jiný:

  • Žádná periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Žádná závažná aktivní infekce
  • Žádná předchozí alergická reakce na léky obsahující Cremophor EL
  • Žádný jiný vážný zdravotní, psychologický, rodinný nebo sociální stav, který by bránil studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie kromě souběžné terapie s radioterapií

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Viz Chemoterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Els Witteveen, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-55985

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina vulvy

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit