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Paclitaxel nel trattamento di pazienti con cancro localmente avanzato, metastatico o ricorrente della vulva

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Sperimentazione clinica di fase II sul taxolo come agente singolo nel cancro della vulva localmente avanzato e/o metastatico o ricorrente non trattabile con chirurgia e/o radioterapia

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia del paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma della vulva localmente avanzato, metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'attività terapeutica del paclitaxel in pazienti con carcinoma a cellule squamose della vulva localmente avanzato, metastatico o ricorrente.
  • Determinare il tasso di risposta oggettiva e la durata della risposta in questi pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare gli effetti collaterali acuti di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 9 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 16-29 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Voghera, Italia, 27058
        • Ospedale Civile
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3001-301
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Regno Unito
    • England
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Western Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose della vulva confermato istologicamente

    • Non adatto per radioterapia o chirurgia come trattamento di prima linea

  • Malattia misurabile o valutabile

    • Almeno 1 lesione bersaglio misurabile bidimensionalmente
    • Malattia metastatica misurabile al di fuori delle aree precedentemente irradiate OPPURE
    • Recidiva locale all'interno di un'area precedentemente trattata OPPURE
    • Lesioni locali che mostrano progressione durante il trattamento
  • Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-2
  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • AST/ALT inferiore a 2 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca precedente o concomitante (ad es. ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio nell'ultimo anno, aritmia ventricolare cardiaca che richiede farmaci o blocco cardiaco di 2o o 3o grado)

Altro:

  • Nessuna neuropatia periferica superiore al grado 1
  • Nessuna grave infezione attiva
  • Nessuna precedente reazione allergica ai farmaci contenenti Cremophor EL
  • Nessun'altra grave condizione medica, psicologica, familiare o sociale che precluderebbe lo studio
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia eccetto come terapia concomitante con la radioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Chemioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Els Witteveen, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-55985

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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