- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00029718
Interakcje międzypółkulowe związane z wykonywaniem dobrowolnych ruchów u pacjentów z niepełnosprawnością ruchową po udarze mózgu
W tym badaniu wykorzystana zostanie przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w celu zidentyfikowania interakcji między nienaruszoną i uszkodzoną stroną mózgu u pacjentów z udarem. Wyniki wcześniejszych badań sugerują, że po udarze kora ruchowa (część mózgu kontrolująca ruch) po stronie zdrowej może negatywnie wpływać na korę ruchową po stronie dotkniętej. TMS to procedura polegająca na dostarczaniu krótkich prądów elektrycznych, które stymulują mózg. Badania niewielkiej liczby pacjentów wykazały, że TMS może powodować czasowe obniżenie aktywności kory ruchowej.
Do tego badania mogą kwalifikować się zdrowi, normalni ochotnicy i pacjenci z przewlekłym udarem mózgu. Badani mogą uczestniczyć w maksymalnie czterech sesjach testowania czasu reakcji (szybkości reakcji motorycznej). Wykonują serię ruchów wskazującym i środkowym palcem lewej lub prawej ręki w odpowiedzi na sygnał z monitora komputera. Czas potrzebny na wykonanie zadań będzie mierzony i oceniany. Podczas każdej sesji będą przewidziane okresy odpoczynku.
TMS będzie wykonywany podczas każdej sesji w celu zbadania, w jaki sposób kora ruchowa wpływa na powrót funkcji po udarze. W przypadku tej procedury izolowana cewka z drutu jest umieszczana na skórze głowy. Przez cewkę przepływa krótki prąd elektryczny, tworząc impuls magnetyczny, który stymuluje mózg. W zależności od tego, gdzie cewka jest umieszczona, stymulacja może powodować drżenie mięśnia (czasami na tyle silne, aby poruszyć kończyną), uczucie ruchu lub mrowienia w kończynie lub drżenie szczęki. Podczas stymulacji osoba badana może zostać poproszona o lekkie naprężenie określonych mięśni lub wykonanie innych prostych czynności. Aktywność elektryczna w mięśniach aktywowanych przez stymulację będzie rejestrowana za pomocą metalowych elektrod przyklejonych do skóry nad mięśniami.
Badani zostaną również poproszeni o narysowanie kreski na papierze, aby ocenić swoją uwagę i poziom zmęczenia oraz jak dobrze, ich zdaniem, wykonują zadania.
Uczestnicy będą mieli również rezonans magnetyczny (MRI). Ta procedura wykorzystuje silne pole magnetyczne i fale radiowe w celu uzyskania szczegółowych obrazów mózgu. Podczas skanowania osoba badana nosi zatyczki do uszu, aby stłumić głośne dudnienie, które pojawia się podczas elektrycznego przełączania obwodów częstotliwości radiowej. Pacjent może w każdej chwili komunikować się z członkiem personelu wykonującym badanie za pośrednictwem systemu interkomu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek 21 lat i więcej
- Chęć i zdolność do wykonywania wszystkich zadań zgodnie z wymaganiami
- W przypadku pacjentów z udarem mózgu, historia jednego, jednostronnego udaru w okresie dłuższym niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania, z początkowym niedowładem ręki, który ustąpił do momentu, w którym jest w stanie wykonać zadanie ruchowe
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Niemożność wykonania któregokolwiek z żądanych zadań
- Mini-egzamin stanu psychicznego Folsteina (Folstein. 1976) wynik 23 lub mniej.
Diagnoza poważnych niekontrolowanych problemów medycznych (np. choroba sercowo-naczyniowa, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, czynna deformacja stawu pochodzenia artretycznego, czynna choroba nowotworowa lub nerek, wszelkiego rodzaju schyłkowa choroba płuc lub układu krążenia) lub stan pogorszenia stanu z powodu wieku
- Diagnoza uzależnienia od alkoholu w czasie lub w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających udział, dokonana przez niezależnego lekarza licencjonowanego przez społeczność lub NIH
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego w czasie lub w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających udział, postawiona przez niezależnego lekarza licencjonowanego przez społeczność lub NIH
- Rozruszniki serca, wszczepione pompy lub stymulatory, takie jak implanty ślimakowe lub metalowe przedmioty wewnątrz oka lub czaszki oprócz implantów dentystycznych
- Metal w czaszce z wyjątkiem ust
- Fragmenty metalu z narażenia zawodowego lub klipsy chirurgiczne w mózgu lub w jego pobliżu
- Implanty oka, naczyń krwionośnych, ślimaka lub oka
- Historia epilepsji
- Ciąża
- W przypadku zdrowych ochotników diagnoza wszelkich zaburzeń neurologicznych postawiona przez lekarza ze społeczności lub niezależnego licencjonowanego lekarza NIH
- W przypadku zdrowych ochotników aktywne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, neuroleptycznych lub psychostymulujących
- Dla pacjentów z udarem mózgu: więcej niż jeden udar mózgu, udar pnia mózgu lub móżdżku lub dowolna historia obustronnego niedowładu
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bridgers SL, Delaney RC. Transcranial magnetic stimulation: an assessment of cognitive and other cerebral effects. Neurology. 1989 Mar;39(3):417-9. doi: 10.1212/wnl.39.3.417.
- Boroojerdi B, Diefenbach K, Ferbert A. Transcallosal inhibition in cortical and subcortical cerebral vascular lesions. J Neurol Sci. 1996 Dec;144(1-2):160-70. doi: 10.1016/s0022-510x(96)00222-5.
- Chen R, Gerloff C, Hallett M, Cohen LG. Involvement of the ipsilateral motor cortex in finger movements of different complexities. Ann Neurol. 1997 Feb;41(2):247-54. doi: 10.1002/ana.410410216.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 020104
- 02-N-0104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .