- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00029718
Az önkéntes mozgások végzésével összefüggő interhemiszférikus kölcsönhatások stroke-os motoros fogyatékos betegeknél
Ez a tanulmány transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) használ a stroke betegek agyának érintetlen és érintett oldala közötti kölcsönhatások azonosítására. Korábbi vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a stroke után az agy nem érintett oldalának motoros kérge (az agy mozgását irányító része) negatívan befolyásolhatja az érintett oldal motoros kéregét. A TMS egy olyan eljárás, amely rövid elektromos áramokat bocsát ki, amelyek stimulálják az agyat. Kis számú betegen végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a TMS átmenetileg csökkentheti a motoros kéreg aktivitását.
Egészséges, normál önkéntesek és krónikus stroke-betegek alkalmasak lehetnek ebbe a vizsgálatba. Az alanyok legfeljebb négy reakcióidő- (motoros válaszsebesség) vizsgálatban vehetnek részt. A számítógép-monitor jelére reagálva egy sor mozdulatot hajtanak végre a bal vagy a jobb kéz mutató- és középső ujjával. A feladatok elvégzéséhez szükséges időt mérik és pontozzák. Minden foglalkozás alatt pihenőidő lesz.
A TMS-t minden ülésen elvégzik annak megvizsgálására, hogy a motoros kéreg hogyan befolyásolja a funkció helyreállítását a stroke után. Ehhez az eljáráshoz egy szigetelt huzaltekercset helyeznek a fejbőrre. Rövid elektromos áram halad át a tekercsen, ami mágneses impulzust hoz létre, amely stimulálja az agyat. Attól függően, hogy a tekercset hol helyezték el, a stimuláció izomrángást okozhat (néha elég erős ahhoz, hogy elmozdítsa a végtagot), mozgás- vagy bizsergés érzést okozhat a végtagban, vagy az állkapocs megrándulását. A stimuláció során az alany megkérhető, hogy enyhén feszítsen meg bizonyos izmokat, vagy végezzen más egyszerű műveleteket. Az izmok stimulációja által aktivált elektromos aktivitását fémelektródák segítségével rögzítik az izmok felett a bőrre.
Az alanyokat arra is kérik, hogy húzzanak egy jelet egy vonalra a papíron, hogy értékeljék figyelmüket és fáradtságukat, valamint azt, hogy szerintük mennyire jól végzik el a feladatokat.
A résztvevők mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) is készülnek. Ez az eljárás erős mágneses mezőt és rádióhullámokat használ, hogy részletes képeket készítsen az agyról. A szkennelés során az alany füldugót visel, hogy elfojtsa a rádiófrekvenciás áramkörök elektromos kapcsolásakor fellépő hangos dübörgő hangokat. Az alany a vizsgálatot végző munkatárssal mindenkor kommunikálhat egy kaputelefon rendszeren keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 21 éves és idősebb
- Hajlandóság és képesség minden feladat igény szerinti elvégzésére
- A stroke-os betegeknél a kórelőzményben szereplő egy, egyoldalú stroke több mint 6 hónappal a felvétel előtt, kezdeti kézparézissel, amely már annyira helyreállt, hogy képes volt végrehajtani a motoros feladatot
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Képtelenség végrehajtani a kért feladatok bármelyikét
- Folstein mini mentális államvizsga (Folstein. 1976) pontszáma 23 vagy kevesebb.
Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi problémák diagnosztizálása (pl. szív- és érrendszeri betegség, súlyos reumás ízületi gyulladás, ízületi eredetű aktív ízületi deformitás, aktív rák- vagy vesebetegség, bármilyen végstádiumú tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség) vagy életkor miatti állapotromlás
- Az alkoholfüggőség diagnózisa a részvétel időpontjában vagy az azt megelőző hat hónapban, amelyet egy közösség vagy az NIH független, engedéllyel rendelkező orvos végez
- A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa a részvétel időpontjában vagy az azt megelőző hat hónapban, amelyet egy közösség vagy az NIH független, engedéllyel rendelkező orvos végez
- Pacemakerek, beültetett pumpák vagy stimulátorok, például cochleáris implantátumok vagy fémtárgyak a szemen vagy a koponyán belül, a fogászati implantátumokon kívül
- Fém a koponyában, kivéve a szájat
- Munkahelyi expozícióból származó fémdarabok vagy sebészeti klipek az agyban vagy annak közelében
- Szem-, ér-, cochleáris vagy szemimplantátumok
- Az epilepszia története
- Terhesség
- Egészséges önkéntesek esetében bármely neurológiai rendellenesség diagnózisa közösségi vagy NIH független, engedéllyel rendelkező orvos által
- Egészséges önkéntesek esetében bármilyen antidepresszáns, görcsoldó, neuroleptikus vagy pszichostimuláns gyógyszer aktív használata
- Strokebetegek esetében: egynél több stroke, agytörzsi vagy kisagyi stroke, vagy bármely anamnézisben szereplő kétoldali parézis
- A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bridgers SL, Delaney RC. Transcranial magnetic stimulation: an assessment of cognitive and other cerebral effects. Neurology. 1989 Mar;39(3):417-9. doi: 10.1212/wnl.39.3.417.
- Boroojerdi B, Diefenbach K, Ferbert A. Transcallosal inhibition in cortical and subcortical cerebral vascular lesions. J Neurol Sci. 1996 Dec;144(1-2):160-70. doi: 10.1016/s0022-510x(96)00222-5.
- Chen R, Gerloff C, Hallett M, Cohen LG. Involvement of the ipsilateral motor cortex in finger movements of different complexities. Ann Neurol. 1997 Feb;41(2):247-54. doi: 10.1002/ana.410410216.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 020104
- 02-N-0104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság