Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRION-1: chinakryna w ludzkiej chorobie prionowej

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Medical Research Council

PRION-1: chinakryna w ludzkiej chorobie prionowej. Częściowo randomizowana próba preferencji pacjentów w celu oceny aktywności i bezpieczeństwa chinakryny w ludzkiej chorobie prionowej

PRION-1 ma na celu ocenę aktywności i bezpieczeństwa chinakryny (chlorowodorku mepakryny) w ludzkiej chorobie prionowej. Ma również na celu ustanowienie odpowiednich ram dla klinicznej oceny opcji terapeutycznych dla ludzkich chorób prionowych, które można udoskonalić lub rozszerzyć w przyszłości, gdy będą dostępne nowe czynniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzkie choroby prionowe tradycyjnie klasyfikuje się jako chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD), chorobę Gerstmanna-Sträusslera-Scheinkera (GSS) i kuru. Alternatywnie można je podzielić na trzy kategorie przyczynowe: sporadyczne, nabyte i dziedziczne. Pojawienie się nowej ludzkiej choroby prionowej, wariantu CJD (vCJD), w Zjednoczonym Królestwie od 1995 r. oraz eksperymentalne dowody na to, że jest ona wywoływana przez ten sam szczep prionowy, który powoduje gąbczastą encefalopatię bydła (BSE) u bydła, zwiększyło możliwość wystąpienia poważnej epidemii vCJD w Wielkiej Brytanii i innych krajach w wyniku narażenia na priony BSE z dietą lub w inny sposób. Obawy te doprowadziły do ​​zintensyfikowania wysiłków na rzecz opracowania interwencji terapeutycznych.

Chinakrynę stosowano wcześniej w leczeniu innych chorób, takich jak malaria; stwierdzono jednak, że ma poważne skutki uboczne i nie jest już licencjonowany w Wielkiej Brytanii. Istnieją bardzo ograniczone dowody z testów laboratoryjnych na potencjalne zastosowanie chinakryny w chorobie prionowej u ludzi, a dotychczasowe dowody na jakąkolwiek możliwą korzyść kliniczną są bardzo skąpe. Próba PRION-1 jest podejmowana, ponieważ obecnie nie ma innych dostępnych leków, które uważa się za odpowiednie do oceny u ludzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12 lat lub więcej, zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę prionową u ludzi.

Kryteria wyłączenia:

  • W śpiączce lub w przedterminowej fazie choroby, w której przedłużenie dotychczasowej jakości życia nie byłoby możliwe
  • Znana wrażliwość na chinakrynę
  • Przyjmował jakąkolwiek inną domniemaną terapię antyprionową przez mniej niż 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do śmierci
odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, przy czym „osoby reagujące” zdefiniowano jako pacjentów wykazujących poprawę kliniczną lub brak pogorszenia w 3 kluczowych parametrach neurologicznych i neuropsychiatrycznych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ocena otępienia klinicysty (CDR)
Wynik Rankina
Skala oceny choroby Alzheimera - poznawcza (ADAS-Cog)
Wynik śpiączki Glasgow
Bartel Czynności Życia Codziennego (ADL)
rezonans magnetyczny (MRI)
elektroencefalogram (EEG)
płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: John Collinge, MD, FRCP, MRC Prion Unit
  • Dyrektor Studium: Janet Darbyshire, MBChB, FRCP, MRC Clinical Trials Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.1
  • Grant ID:71361

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj