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PRION-1: chinacrina per la malattia da prioni umani

6 aprile 2015 aggiornato da: Medical Research Council

PRION-1: chinacrina per la malattia da prioni umani. Uno studio di preferenza del paziente parzialmente randomizzato per valutare l'attività e la sicurezza della chinacrina nella malattia da prioni umani

PRION-1 mira a valutare l'attività e la sicurezza della chinacrina (mepacrina cloridrato) nella malattia da prioni umana. Mira inoltre a stabilire un quadro appropriato per la valutazione clinica delle opzioni terapeutiche per la malattia da prioni umani che possono essere perfezionate o ampliate in futuro, non appena saranno disponibili nuovi agenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie da prioni umani sono state tradizionalmente classificate in malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), malattia di Gerstmann-Sträussler-Scheinker (GSS) e kuru. Possono essere classificate alternativamente in tre categorie causali: sporadiche, acquisite ed ereditarie. La comparsa di una nuova malattia da prioni umani, la variante CJD (vCJD), nel Regno Unito dal 1995 in poi, e l'evidenza sperimentale che questa è causata dallo stesso ceppo di prioni che causa l'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) nei bovini, ha sollevato la possibilità che si verifichi una grave epidemia di vCJD nel Regno Unito e in altri paesi a seguito dell'esposizione alimentare o di altra natura ai prioni della BSE. Queste preoccupazioni hanno portato a intensificare gli sforzi per sviluppare interventi terapeutici.

La quinacrina è stata precedentemente utilizzata per trattare altre malattie come la malaria; tuttavia, è stato riscontrato che ha gravi effetti collaterali e non è più autorizzato nel Regno Unito. Ci sono solo prove molto limitate dai test di laboratorio per il potenziale uso della chinacrina nella malattia da prioni umani e le prove fino ad oggi per qualsiasi possibile beneficio clinico sono molto scarse. Lo studio PRION-1 è in corso poiché non sono attualmente disponibili altri farmaci considerati idonei per la valutazione umana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Prion Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 12 anni, con diagnosi di qualsiasi tipo di malattia da prioni umana.

Criteri di esclusione:

  • In coma o in una fase pre-terminale della malattia tale da non supportare il prolungamento dell'attuale qualità della vita
  • Sensibilità nota alla chinacrina
  • Prendo qualsiasi altra presunta terapia antiprionica da meno di 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di morte
percentuale di responder, con "responder" definiti come pazienti che mostrano un miglioramento clinico o la mancanza di deterioramento in 3 misure chiave neurologiche e neuropsichiatriche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Valutazione della demenza del medico (CDR)
Punteggio di classifica
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog)
Punteggio del coma di Glasgow
Barthel Attività della vita quotidiana (ADL)
risonanza magnetica (MRI)
elettroencefalogramma (EEG)
liquido cerebrospinale (CSF)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: John Collinge, MD, FRCP, MRC Prion Unit
  • Direttore dello studio: Janet Darbyshire, MBChB, FRCP, MRC Clinical Trials Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.1
  • Grant ID:71361

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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