Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha w pediatrii: objętość czy stężenie? (TAP Bloc)

13 lutego 2014 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Objętość lub stężenie blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha u dzieci w wieku 1-5 lat: działanie przeciwbólowe i bezpieczeństwo

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) zapewnia dyfuzję leku znieczulającego miejscowo między mięśniem poprzecznym brzucha a mięśniem skośnym wewnętrznym. Blokada TAP dociera do przednich gałęzi nerwów rdzeniowych od T7 do L1 zaangażowanych w unerwienie homolateralnej ściany brzucha. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha okazała się obiecująca dla okołooperacyjnej analgezji, ale dane dotyczące optymalnego schematu dawkowania są ograniczone. Po wcześniejszych badaniach nad optymalną dawką roztworu do znieczulenia miejscowego, badacze zamierzają ocenić, czy „efekt objętościowy” doprowadziłby do lepszej dyfuzji miejscowego roztworu znieczulającego do ogólnych korzeni nerwowych. Wybranym lekiem do znieczulenia miejscowego jest lewobupiwakaina o unikalnym dawkowaniu 0,4 mg/kg (albo 0,2 ml/kg 0,2% lewobupiwakainy dla grupy „małej objętości” albo 0,4 ml/kg 0,1% lewobupiwakainy dla grupy „wysokoobjętościowej”). Z tą samą dawką lewobupiwakainy, niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu efektu objętościowego na skuteczność analgezji oraz bezpieczeństwo jak po ultrasonograficznej blokadzie TAP u dzieci w wieku od roku do pięciu lat poddanych operacja przewodu otrzewnowo-pochwowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34925
        • Rekrutacyjny
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chrystelle CS SOLA, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christophe CD DADURE, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier OR RAUX, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alain AR ROCHETTE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja w ambulatoryjnym oddziale chirurgii i anestezjologii do operacji przepukliny pachwinowej lub przepukliny jajnika lub wodniaka lub torbieli pępowinowej
  • Stan ogólny: ASA I-II
  • Wiek od 1 do 5 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kłopoty z krzepnięciem
  • Infekcja w strefie nakłucia
  • Miejscowy lek znieczulający lub nietolerancja niesteroidowych leków przeciwzapalnych
  • Dysfunkcja serca/nerek/wątroby
  • Krwotok, historia perforacji przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mała objętość
Znieczulenie miejscowe przez jedno wstrzyknięcie 0,2 ml/kg 0,2% lévobupivacaine
Lek: Iniekcja 0,2 ml/kg 0,2% lewobupiwakainy dla grupy o małej objętości
Pod kontrolą USG 0,2 ml/kg 0,2% lévobupivacaine w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha
EKSPERYMENTALNY: Wysoka głośność
Znieczulenie miejscowe przez jedno wstrzyknięcie 0,4 ml/kg 0,1% lewobupiwakainy
Lek: Wstrzyknięcie 0,4 ml/kg 0,1% lévobupivacaine dla grupy o dużej objętości
Pod kontrolą USG 0,4 ml/kg 0,1% lévobupivacaine w płaszczyźnie między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów, u których konieczna była doraźna analgezja w oddziale opieki poznieczuleniowej i oddziale chirurgii ambulatoryjnej
Ramy czasowe: od przybycia na oddział pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 4 godziny po zakończeniu operacji)
od przybycia na oddział pooperacyjny do wypisu ze szpitala (przewidywany średnio 4 godziny po zakończeniu operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zużycie opioidów: ogółem Rémifentanyl (µg/kg)
Ramy czasowe: na czas zabiegu (od 1 do 4 godzin)
na czas zabiegu (od 1 do 4 godzin)
Ból pooperacyjny (skala FLACC) w szpitalu
Ramy czasowe: od sali pooperacyjnej do wypisu (przewidywany średnio 4 godziny po zakończeniu operacji)
Ból pooperacyjny oceniany jest co 15 minut w sali pooperacyjnej, a następnie co 2 godziny w ambulatoryjnym oddziale chirurgicznym do czasu wypisu do domu.
od sali pooperacyjnej do wypisu (przewidywany średnio 4 godziny po zakończeniu operacji)
Pik osoczowy lewobupiwakainy (Cmax w µg/ml)
Ramy czasowe: 5 min do 75 min po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
5 min do 75 min po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Czas potrzebny do osiągnięcia szczytowego stężenia lewobupiwakainy w osoczu (tmax w min)
Ramy czasowe: 5 min do 75 min po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
5 min do 75 min po wstrzyknięciu środka miejscowo znieczulającego
Powikłania związane z procedurą znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
zdarzenie niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, niepożądany nakłucie naczyniowe (dodatni test aspiracyjny krwi), niepożądany nakłucie otrzewnej, krwiak
do 24 godzin po zabiegu
Pierwsza prośba o ratunek przeciwbólowy (Nubain lub Tramadol)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
do 24 godzin po zabiegu
Konsumpcja ratunkowego środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
do 24 godzin po zabiegu
Ocena bólu w domu przez rodziców (punktacja PPMP)
Ramy czasowe: zadzwoń od 24 do 48 godzin po operacji
zadzwoń od 24 do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Chrystelle CS SOLA, MD, CHU Montpellier - Lapeyronie hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF9206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj