Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie objawów zespołu lęku napadowego opornego na leczenie

5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

Leczenie Opornego Zespołu Panicznego

Badanie to określi skuteczność różnych metod leczenia objawów lęku napadowego u osób, które nadal mają objawy po początkowym leczeniu lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół lęku napadowego jest poważnym stanem, który może powodować znaczny stres psychiczny i fizyczny. Wielu pacjentów z zespołem lęku napadowego nadal ma objawy pomimo początkowej interwencji. Niestety dostępnych jest niewiele danych, które mogłyby pomóc pracownikom służby zdrowia w podejściu do leczenia „następnego kroku”. To badanie oceni skuteczność leczenia osób z zespołem lęku napadowego, który jest oporny na początkowe leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Badanie to potrwa 24 tygodnie i będzie składało się z trzech faz. W fazie 1 uczestnicy będą otrzymywać sertralinę SSRI przez 6 tygodni. Faza 1 zostanie wykorzystana do określenia oporności uczestników na leczenie. Podczas Fazy 1 uczestnicy rozpoczną harmonogram leczenia i dzienniczek objawów oraz będą odbywać cotygodniowe wizyty studyjne w celu oceny przestrzegania schematu i ewentualnych skutków ubocznych. W fazie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6-tygodniowego jednego z dwóch zabiegów: sertraliny w dawce podwyższonej w stosunku do dawki podanej w fazie 1 lub schematu sertraliny i placebo. Podczas Fazy 2 uczestnicy będą mieli 3 wizyty studyjne. Skale samoopisowe i wpisy w dzienniku zostaną wykorzystane do oceny objawów zespołu lęku napadowego i skutków ubocznych leków. W fazie 3 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) lub sertraliny i klonazepamu przez 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą odbywać cotygodniowe wizyty studyjne podczas fazy 3. Kwestionariusze i skale samoopisowe zostaną wykorzystane do oceny uczestników pod koniec fazy 3.

Hipoteza badawcza: Połączone leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i benzodiazepinami, zwiększenie dawki SSRI i dodanie terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) może przynieść korzyści pacjentom z lękiem napadowym, u których objawy utrzymują się po początkowym leczeniu SSRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu lęku napadowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy lub zaburzeń urojeniowych
  • Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Aktualne stosowanie leków psychotropowych
  • Obecne zastosowanie terapii poznawczo-behawioralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy fazy II otrzymają sertralinę lub równoważny lek w dawce do 100 mg plus tabletkę placebo. Uczestnicy fazy III otrzymają te same leki z terapią poznawczo-behawioralną.
Lek: Sertralina
Uczestnicy otrzymają sertralinę.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy zostaną objęci terapią poznawczo-behawioralną
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy fazy II otrzymają sertralinę lub równoważny lek w dawce do 200 mg. Uczestnicy fazy III otrzymają ten sam lek z elastyczną augmentacją klonazepamu.
Lek: Sertralina
Uczestnicy otrzymają sertralinę.
Lek: Klonazepam
Uczestnicy otrzymają klonazepam.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zespołu lęku napadowego, faza 1 (tydzień 0 – tydzień 6)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po fazie 1 (6 tygodni)
Tą miarą jest zmiana punktów między punktacją wyjściową a punktacją końcową w Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych (PDSS). PDSS jest skalą składającą się z 7 pozycji, z każdą pozycją ocenianą od 0 (brak) do 4 (skrajnie), dla całkowitego zakresu punktacji od 0 do 28 punktów i ustalonej rzetelności międzygatunkowej 0,87.
Mierzone na początku badania i po fazie 1 (6 tygodni)
Zmiana objawów zespołu lęku napadowego, faza 2 (tydzień 6 – tydzień 12)
Ramy czasowe: Mierzone po fazie 1 (tydzień 6) i fazie 2 (tydzień 12)
Tą miarą jest zmiana punktów między punktacją wyjściową a punktacją końcową w Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych (PDSS). PDSS jest skalą składającą się z 7 pozycji, z każdą pozycją ocenianą od 0 (brak) do 4 (skrajnie), dla całkowitego zakresu punktacji od 0 do 28 punktów i ustalonej rzetelności międzygatunkowej 0,87.
Mierzone po fazie 1 (tydzień 6) i fazie 2 (tydzień 12)
Zmiana objawów zespołu lęku napadowego, faza 3 (tydzień 12 – tydzień 24)
Ramy czasowe: Mierzone po fazie 2 (tydzień 12) i fazie 3 (tydzień 24)
Tą miarą jest zmiana punktów między punktacją wyjściową a punktacją końcową w Skali Nasilenia Zaburzeń Panicznych (PDSS). PDSS jest skalą składającą się z 7 pozycji, z każdą pozycją ocenianą od 0 (brak) do 4 (skrajnie), dla całkowitego zakresu punktacji od 0 do 28 punktów i ustalonej rzetelności międzygatunkowej 0,87.
Mierzone po fazie 2 (tydzień 12) i fazie 3 (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi M. Simon, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23MH001831 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR AT-CD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie lękowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj