Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapieën voor therapieresistente symptomen van paniekstoornis

5 juni 2014 bijgewerkt door: Naomi M. Simon, Massachusetts General Hospital

Behandeling Refractaire paniekstoornis

Deze studie zal de effectiviteit bepalen van verschillende behandelingen voor symptomen van paniekstoornis bij personen die na de eerste behandeling met medicatie nog steeds symptomen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paniekstoornis is een ernstige aandoening die aanzienlijke psychologische en fysieke problemen kan veroorzaken. Veel patiënten met een paniekstoornis blijven ondanks de eerste interventie symptomatisch. Helaas zijn er weinig gegevens beschikbaar om zorgverleners te begeleiden bij behandelingsbenaderingen van de "volgende stap". Deze studie zal de effectiviteit evalueren van behandelingen voor personen met een paniekstoornis die resistent zijn tegen de initiële behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).

Dit onderzoek duurt 24 weken en bestaat uit drie fasen. In fase 1 krijgen de deelnemers gedurende 6 weken de SSRI-sertraline. Fase 1 zal worden gebruikt om de weerstand van de deelnemers tegen de behandeling te bepalen. Tijdens fase 1 beginnen de deelnemers met een medicatieschema en symptoomdagboek en zullen ze wekelijkse studiebezoeken afleggen om therapietrouw en eventuele bijwerkingen te beoordelen. In Fase 2 worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 6 weken van een van de twee behandelingen: sertraline in een hogere dosis dan in Fase 1 of een sertraline- en placeboregime. Tijdens fase 2 krijgen de deelnemers 3 studiebezoeken. Zelfrapportageschalen en dagboekaantekeningen zullen worden gebruikt om symptomen van paniekstoornis en bijwerkingen van medicijnen te beoordelen. In fase 3 worden deelnemers willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken ofwel cognitieve gedragstherapie (CGT) ofwel sertraline en clonazepam te krijgen. Alle deelnemers zullen tijdens fase 3 wekelijkse studiebezoeken hebben. Vragenlijsten en zelfrapportageschalen zullen worden gebruikt om deelnemers aan het einde van fase 3 te beoordelen.

Onderzoekshypothese: Gecombineerde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en benzodiazepinebehandeling, verhoging van de dosis SSRI en toevoeging van cognitieve gedragstherapie (CBT) kunnen elk voordelen hebben voor patiënten met een paniekstoornis die symptomatisch blijven na de eerste behandeling met SSRI's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van paniekstoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose of waanstoornissen
  • Diagnose van posttraumatische stressstoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Huidig ​​​​gebruik van psychotrope medicijnen
  • Huidig ​​​​gebruik van cognitieve gedragstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers aan fase II krijgen sertraline, of een gelijkwaardig medicijn, tot 100 mg plus een placebopil. Deelnemers aan fase III krijgen bij cognitieve gedragstherapie dezelfde medicatie.
Geneesmiddel: Sertraline
Deelnemers krijgen sertraline.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie
Experimenteel: 2
Deelnemers aan fase II krijgen sertraline, of gelijkwaardige medicatie, tot 200 mg. Deelnemers aan fase III krijgen dezelfde medicatie met flexibele clonazepam-augmentatie.
Geneesmiddel: Sertraline
Deelnemers krijgen sertraline.
Geneesmiddel: Clonazepam
Deelnemers krijgen clonazepam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van paniekstoornis, fase 1 (week 0 - week 6)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na fase 1 (6 weken)
Deze maatstaf is de verandering in punten tussen baseline- en eindpuntscores op de Panic Disorder Severity Scale (PDSS). De PDSS is een schaal met 7 items waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (extreem), voor een totaalscorebereik van 0 tot 28 punten, en een vastgestelde interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 0,87.
Gemeten bij baseline en na fase 1 (6 weken)
Verandering in symptomen van paniekstoornis, fase 2 (week 6 - week 12)
Tijdsspanne: Gemeten na fase 1 (week 6) en fase 2 (week 12)
Deze maatstaf is de verandering in punten tussen baseline- en eindpuntscores op de Panic Disorder Severity Scale (PDSS). De PDSS is een schaal met 7 items waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (extreem), voor een totaalscorebereik van 0 tot 28 punten, en een vastgestelde interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 0,87.
Gemeten na fase 1 (week 6) en fase 2 (week 12)
Verandering in symptomen van paniekstoornis, fase 3 (week 12 - week 24)
Tijdsspanne: Gemeten na fase 2 (week 12) en fase 3 (week 24)
Deze maatstaf is de verandering in punten tussen baseline- en eindpuntscores op de Panic Disorder Severity Scale (PDSS). De PDSS is een schaal met 7 items waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (extreem), voor een totaalscorebereik van 0 tot 28 punten, en een vastgestelde interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van 0,87.
Gemeten na fase 2 (week 12) en fase 3 (week 24)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naomi M. Simon, MD, MSc, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K23MH001831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR AT-CD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paniekstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren