5-letnie badanie bezpieczeństwa pimekrolimusu w kremie 1% u niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
4 lutego 2022 zaktualizowane przez: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Pimekrolimus w kremie 1% w pięcioletnim badaniu u niemowląt w wieku od 3 do mniej niż 12 miesięcy z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania pimekrolimusu w kremie 1% w długotrwałym (do 5 lat) leczeniu atopowego zapalenia skóry (egzemy) u pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy w porównaniu z miejscowymi kortykosteroidami (GKS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2418
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Investigative Site, Niemcy
- Novartis
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Cholla Pediatrics
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinic
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- 9540 Artesia Blvd., Suite #1
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Pediatric Care Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Children's Skin Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Pediatric Research Center of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- AeroAllergy Research Laboratories of Savanah, Inc.
-
Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
- The Pediatric Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University Dermatology
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Michigan State University - Kalamazoo Center for Med Studies
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- SMDC Health System
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Dermatology Center for Children
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota - Dept. of Dermatology
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Radiant Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Capitol Pediatrics & Adolescent Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 245230
- Dermatology Research Associates
-
Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
- Ohio Pediatrics, Inc.
-
-
Oregon
-
Beaverton, Oregon, Stany Zjednoczone, 97006
- The Portland Clinic
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Calcagno Research and Development
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Allergy & Asthma Consultants, LLP
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- University of Tennessee - Dept. of Pediatrics
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce& Associates, PA
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Grand Parkway Pediatrics
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do < 12 miesięcy
- Rozpoznanie AZS spełniające kryteria diagnostyczne Seymoura
- AZS obejmujący co najmniej 5% całkowitej powierzchni ciała
- Wynik globalnej oceny badacza (IGA) wynoszący 2 lub 3, odpowiadający łagodnej do umiarkowanej chorobie na początku badania
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Fototerapia, terapia ogólnoustrojowa (np. leki immunosupresyjne, cytostatyki), ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni
- Miejscowy takrolimus lub pimekrolimus w ciągu 2 tygodni
- Terapia miejscowa (np. smoła, miejscowe kortykosteroidy) w ciągu 3 dni
- Z obniżoną odpornością (np. chłoniak, AIDS, zespół Wiskotta-Aldricha) lub z historią choroby nowotworowej
- Aktywna ostra wirusowa infekcja skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna) i/lub klinicznie zakażony AZS
- Brak wzrostu (np. waga lub wzrost/długość poniżej 5. percentyla) lub nieprawidłowości rozwojowe, takie jak obwód głowy poniżej 5. i powyżej 95. percentyla
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik kremu pimekrolimus 1% lub miejscowe kortykosteroidy
- Stany kliniczne inne niż AZS, które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pimekrolimus
|
Pimekrolimus krem 1 %
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Miejscowe kortykosteroidy
|
TCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez całe 5-letnie studia
|
surowa częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podstawowym znaczeniu i najczęstszych zdarzeń niepożądanych (większa lub równa 5% surowej częstości występowania w obu grupach leczenia) w okresie leczenia
|
przez całe 5-letnie studia
|
|
Szybkość wzrostu (wysokość)
Ramy czasowe: przez całe 5-letnie studia
|
przez całe 5-letnie studia
|
|
|
Szybkość wzrostu (waga)
Ramy czasowe: przez całe 5-letnie studia
|
przez całe 5-letnie studia
|
|
|
Potencjalny wpływ na rozwijający się układ odpornościowy
Ramy czasowe: przez całe 5-letnie studia
|
liczba (%) pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciwko tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i odrze na początku badania, tygodnie 26 (6 miesięcy), 52 (1 rok), 104 (2 lata), 156 (3 lata), 208 (4 lat) i 260 (5 lat) miana przeciwciał przeciwko ospie wietrznej zmierzono w powyższych punktach czasowych tylko u pacjentów z USA.
|
przez całe 5-letnie studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena badacza (w celu oceny nasilenia choroby) całego ciała i twarzy: wskaźnik powodzenia leczenia
Ramy czasowe: przez całe 5-letnie studia
|
IGA = ogólna ocena badacza. CI = przedział ufności dla powodzenia leczenia przy użyciu rozkładu dwumianowego: dolny CI<0 jest ustawiony na 0, górny CI>100 jest ustawiony na 100. Powodzenie leczenia (n): wynik IGA 0 lub 1 (czysty lub prawie czysty). Wynik podaje odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem. |
przez całe 5-letnie studia
|
|
Powierzchnia ciała związana z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: przez całe 5-letnie studia
|
TBSA = Całkowita powierzchnia ciała; procent dotkniętych BSA = (dotknięte BSA/TBSA) x 100.
|
przez całe 5-letnie studia
|
|
Rodzicielski Indeks Jakości Życia - Atopowe Zapalenie Skóry (PIQoL-AD)
Ramy czasowe: przez całe 5-letnie studia
|
Kwestionariusz PIQoL-AD (28 pytań) został wykonany tylko w krajach, w których dostępny był zwalidowany kwestionariusz: Niemcy, Węgry, Holandia, Hiszpania, Wielka Brytania i USA. Na potrzeby prezentacji danych odpowiedzi „Nieprawda” zakodowano wartość zero, a odpowiedzi „Prawda” wartość jeden. Obliczono całkowity wynik (tj. sumę poszczególnych pytań); niższy wynik, lepsza QoL. Minimalny wynik = 0; maksymalny wynik = 28. Jeśli pacjent odpowiedział na ≤14 pytań w punkcie czasowym, całkowity wynik pacjenta w punkcie czasowym został ustawiony jako brakujący. |
przez całe 5-letnie studia
|
|
Oznaki życiowe i badania fizykalne: ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: przez całe 5-letnie studia
|
Istotne ustalenia są zawarte w odpowiedniej historii medycznej/aktualnym stanie zdrowia (przed rozpoczęciem badania) lub w dokumentacji AE (po rozpoczęciu badania.
|
przez całe 5-letnie studia
|
|
Objawy życiowe i badania fizykalne: Puls
Ramy czasowe: przez całe 5-letnie studia
|
Istotne ustalenia są zawarte w odpowiedniej historii medycznej/aktualnym stanie zdrowia (przed rozpoczęciem badania) lub w dokumentacji AE (po rozpoczęciu badania.
|
przez całe 5-letnie studia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Pimekrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASM981C2306
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone