Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

5-Jahres-Sicherheitsstudie zu Pimecrolimus-Creme 1 % bei Säuglingen im Alter von 3 bis 12 Monaten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

4. Februar 2022 aktualisiert von: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Fünf-Jahres-Sicherheitsstudie zu Pimecrolimus-Creme 1 % bei Säuglingen im Alter von 3 bis unter 12 Monaten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit von Pimecrolimus-Creme 1 % bei der Langzeitbehandlung (bis zu 5 Jahre) von atopischer Dermatitis (Ekzem) bei Patienten unter 12 Monaten im Vergleich zu topischen Kortikosteroiden (TCS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Investigative Site, Deutschland
        • Novartis
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Cholla Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • 9540 Artesia Blvd., Suite #1
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Children's Skin Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Pediatric Research Center of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savanah, Inc.
      • Stone Mountain, Georgia, Vereinigte Staaten, 30083
        • The Pediatric Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University Dermatology
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Michigan State University - Kalamazoo Center for Med Studies
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • SMDC Health System
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Dermatology Center for Children
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota - Dept. of Dermatology
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Radiant Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 245230
        • Dermatology Research Associates
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
        • The Portland Clinic
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Calcagno Research and Development
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Allergy & Asthma Consultants, LLP
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee - Dept. of Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce& Associates, PA
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Grand Parkway Pediatrics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 3 bis < 12 Monaten
  • Diagnose von AD, die die diagnostischen Kriterien von Seymour erfüllt
  • AD, die mindestens 5 % der gesamten Körperoberfläche betrifft
  • Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 2 oder 3, was einer leichten bis mittelschweren Erkrankung zu Studienbeginn entspricht
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Phototherapie, systemische Therapie (z. B. Immunsuppressiva, Zytostatika), systemische Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen
  • Topisches Tacrolimus oder Pimecrolimus innerhalb von 2 Wochen
  • Topische Therapie (z. B. Teer, topische Kortikosteroide) innerhalb von 3 Tagen
  • Immungeschwächte (z. B. Lymphom, AIDS, Wiskott-Aldrich-Syndrom) oder bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Aktive akute virale Hautinfektion (z. Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken) und/oder klinisch infizierte AD
  • Gedeihstörungen (z. B. Gewicht oder Größe/Länge unter dem 5. Perzentil) oder Entwicklungsstörungen wie Kopfumfang unter dem 5. und über dem 95. Perzentil
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff von Pimecrolimus-Creme 1 % oder topische Kortikosteroide
  • Andere klinische Zustände als AD, die laut Prüfarzt die Bewertung beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Pimecrolimus
Arzneimittel: Pimecrolimus
Pimecrolimus-Creme 1 %
Andere Namen:
  • Elidel
Aktiver Komparator: 2
Topische Kortikosteroide
Arzneimittel: Topische Kortikosteroide
TKS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: während des 5-jährigen Studiums
Rohinzidenz von unerwünschten Ereignissen von primärem Interesse und häufigste unerwünschte Ereignisse (größer oder gleich 5 % Rohinzidenz in jeder Behandlungsgruppe) im Behandlungszeitraum
während des 5-jährigen Studiums
Wachstumsgeschwindigkeit (Höhe)
Zeitfenster: während des 5-jährigen Studiums
während des 5-jährigen Studiums
Wachstumsgeschwindigkeit (Gewicht)
Zeitfenster: während des 5-jährigen Studiums
während des 5-jährigen Studiums
Mögliche Auswirkungen auf das sich entwickelnde Immunsystem
Zeitfenster: während des 5-jährigen Studiums
Anzahl (%) der Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen Tetanus-, Hepatitis-B- und Masern-Impfstoffe zu Studienbeginn, Woche 26 (6 Monate), 52 (1 Jahr), 104 (2 Jahre), 156 (3 Jahre), 208 (4 Jahre) und 260 (5 Jahre) Varicella-Antikörpertiter wurden zu den oben genannten Zeitpunkten nur bei US-Patienten gemessen.
während des 5-jährigen Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung des Prüfarztes (zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung) des ganzen Körpers und des Gesichts: Behandlungserfolgsrate
Zeitfenster: während des 5-jährigen Studiums

IGA = Global Assessment des Ermittlers. KI = Konfidenzintervall für Behandlungserfolg mittels Binomialverteilung: unteres KI<0 wird auf 0 gesetzt, oberes KI>100 wird auf 100 gesetzt.

Behandlungserfolg (n): IGA-Score von 0 oder 1 (klar oder fast frei). Das Ergebnis gibt den Prozentsatz der Patienten mit Behandlungserfolg an.
während des 5-jährigen Studiums
Körperoberfläche, die an atopischer Dermatitis beteiligt ist
Zeitfenster: während des 5-jährigen Studiums
TBSA = Gesamtkörperoberfläche; Prozent betroffene BSA = (betroffene BSA/TBSA) x 100.
während des 5-jährigen Studiums
Parent's Index of Quality of Life - Neurodermitis (PIQoL-AD)
Zeitfenster: während des 5-jährigen Studiums

Der PIQoL-AD-Fragebogen (28 Fragen) wurde nur in Ländern durchgeführt, in denen validierte Fragebögen verfügbar waren: Deutschland, Ungarn, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich und USA.

Für die Zwecke der Datenpräsentation wurde eine „nicht wahr“-Antwort mit einem Wert von Null und eine „wahr“-Antwort mit einem Wert von eins codiert. Die Gesamtpunktzahl (d. h. die Summe der einzelnen Fragen) wurde berechnet; Je niedriger die Punktzahl, desto besser die QoL. Mindestpunktzahl = 0; maximale Punktzahl = 28. Wenn der Patient zu einem Zeitpunkt ≤ 14 Fragen beantwortet hat, wurde die Gesamtpunktzahl des Patienten zu diesem Zeitpunkt auf „fehlend“ gesetzt.
während des 5-jährigen Studiums
Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen: Blutdruck (BP)
Zeitfenster: während des 5-jährigen Studiums
Signifikante Befunde werden in die entsprechende Anamnese/aktuelle Erkrankung (vor Studienbeginn) bzw. in die UE-Dokumentation (nach Studienbeginn) aufgenommen.
während des 5-jährigen Studiums
Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen: Puls
Zeitfenster: während des 5-jährigen Studiums
Signifikante Befunde werden in die entsprechende Anamnese/aktuelle Erkrankung (vor Studienbeginn) bzw. in die UE-Dokumentation (nach Studienbeginn) aufgenommen.
während des 5-jährigen Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASM981C2306

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur Pimecrolimus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren