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Studio di 5 anni sulla sicurezza della crema al pimecrolimus all'1% nei neonati di età compresa tra 3 e 12 mesi con dermatite atopica da lieve a moderata

4 febbraio 2022 aggiornato da: MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Studio quinquennale sulla sicurezza della crema al pimecrolimus all'1% nei neonati di età compresa tra 3 e meno di 12 mesi con dermatite atopica da lieve a moderata

Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza della crema pimecrolimus 1% nel trattamento a lungo termine (fino a 5 anni) della dermatite atopica (eczema) in pazienti di età inferiore a 12 mesi rispetto ai corticosteroidi topici (TCS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Investigative Site, Germania
        • Novartis
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Cholla Pediatrics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Allergy & Asthma Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Pediatric Clinic
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • 9540 Artesia Blvd., Suite #1
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Pediatric Care Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Children's Skin Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Pediatric Research Center of South Florida
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • AeroAllergy Research Laboratories of Savanah, Inc.
      • Stone Mountain, Georgia, Stati Uniti, 30083
        • The Pediatric Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University Dermatology
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • Michigan State University - Kalamazoo Center for Med Studies
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • SMDC Health System
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Dermatology Center for Children
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota - Dept. of Dermatology
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Radiant Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Capitol Pediatrics & Adolescent Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 245230
        • Dermatology Research Associates
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Ohio Pediatrics, Inc.
    • Oregon
      • Beaverton, Oregon, Stati Uniti, 97006
        • The Portland Clinic
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Calcagno Research and Development
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Allergy & Asthma Consultants, LLP
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee - Dept. of Pediatrics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce& Associates, PA
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Grand Parkway Pediatrics
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 3 e < 12 mesi
  • Diagnosi di AD che soddisfi i criteri diagnostici di Seymour
  • AD che colpisce almeno il 5% della superficie corporea totale
  • Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di 2 o 3, corrispondente a una malattia da lieve a moderata al basale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fototerapia, terapia sistemica (ad es. immunosoppressori, citostatici), corticosteroidi sistemici entro 4 settimane
  • Tacrolimus topico o pimecrolimus entro 2 settimane
  • Terapia topica (ad es. catrame, corticosteroidi topici) entro 3 giorni
  • Immunocompromessi (ad esempio, linfoma, AIDS, sindrome di Wiskott-Aldrich) o con una storia di malattia maligna
  • Infezione cutanea virale acuta attiva (ad es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) e/o AD clinicamente infetto
  • Ritardo di crescita (ad esempio, peso o altezza/lunghezza al di sotto del 5° percentile) o anomalie dello sviluppo come circonferenza della testa inferiore al 5° e superiore al 95° percentile
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente della crema pimecrolimus 1% o corticosteroidi topici
  • Condizioni cliniche diverse dall'AD che secondo lo sperimentatore possono interferire con la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Pimecrolimo
Droga: Pimecrolimo
Pimecrolimus crema 1%
Altri nomi:
  • Elidel
Comparatore attivo: 2
Corticosteroidi topici
Droga: Corticosteroidi topici
TCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata da eventi avversi
Lasso di tempo: durante i 5 anni di studio
incidenza grezza di eventi avversi di interesse primario ed eventi avversi più frequenti (maggiore o uguale al 5% di incidenza grezza in entrambi i gruppi di trattamento) nel periodo di trattamento
durante i 5 anni di studio
Velocità di crescita (altezza)
Lasso di tempo: durante i 5 anni di studio
durante i 5 anni di studio
Velocità di crescita (peso)
Lasso di tempo: durante i 5 anni di studio
durante i 5 anni di studio
Potenziale effetto sullo sviluppo del sistema immunitario
Lasso di tempo: durante i 5 anni di studio
numero (%) di pazienti con titoli anticorpali positivi per vaccini contro tetano, epatite B e morbillo al basale, settimane 26 (6 mesi), 52 (1 anno), 104 (2 anni), 156 (3 anni), 208 (4 anni) e 260 (5 anni) di titoli anticorpali della varicella sono stati misurati nei tempi sopra indicati solo nei pazienti statunitensi.
durante i 5 anni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale dello sperimentatore (per valutare la gravità della malattia) di tutto il corpo e del viso: tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: durante i 5 anni di studio

IGA = Valutazione globale dello sperimentatore. CI = intervallo di confidenza per il successo del trattamento utilizzando la distribuzione binomiale: CI inferiore<0 è impostato su 0, CI superiore>100 è impostato su 100.

Successo del trattamento (n): punteggio IGA di 0 o 1 (chiaro o quasi chiaro). L'esito fornisce la percentuale di pazienti con successo del trattamento.
durante i 5 anni di studio
Superficie corporea coinvolta nella dermatite atopica
Lasso di tempo: durante i 5 anni di studio
TBSA = Superficie corporea totale; percentuale di BSA interessata = (BSA interessata/TBSA) x 100.
durante i 5 anni di studio
Indice di qualità della vita dei genitori - Dermatite atopica (PIQoL-AD)
Lasso di tempo: durante i 5 anni di studio

Il questionario PIQoL-AD (28 domande) è stato svolto solo nei paesi in cui era disponibile un questionario convalidato: Germania, Ungheria, Paesi Bassi, Spagna, Regno Unito e Stati Uniti.

Ai fini della presentazione dei dati, una risposta "Non vero" è stata codificata con un valore pari a zero e una "Vero" con un valore pari a uno. È stato calcolato il punteggio totale (cioè la somma delle singole domande); più basso è il punteggio, migliore è la QoL. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 28. Se il paziente ha risposto a ≤14 domande in un determinato momento, il punteggio totale del paziente in quel momento è stato impostato come mancante.
durante i 5 anni di studio
Segni vitali ed esami fisici: pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: durante i 5 anni di studio
I risultati significativi sono inclusi nella storia medica pertinente/condizioni mediche attuali (prima dell'inizio dello studio) o nella documentazione AE (dopo l'inizio dello studio.
durante i 5 anni di studio
Segni vitali ed esami fisici: polso
Lasso di tempo: durante i 5 anni di studio
I risultati significativi sono inclusi nella storia medica pertinente/condizioni mediche attuali (prima dell'inizio dello studio) o nella documentazione AE (dopo l'inizio dello studio.
durante i 5 anni di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASM981C2306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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