Badanie profilaktyki antybiotykowej zapalenia wnętrza gałki ocznej po operacji usunięcia zaćmy

Usunięcie zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w populacji osób starszych w Europie. Częstotliwość jest różna w różnych krajach Unii Europejskiej (UE) i obejmuje od 2 do 7 przypadków na 1000 mieszkańców rocznie. Populacja ze stale rosnącym odsetkiem osób starszych zwiększa tę liczbę, a liczba osób wymagających operacji ma wzrosnąć o 70% do 2006 r. Podczas gdy postęp techniczny (fakoemulsyfikacja) zwiększył skuteczność zabiegu, najważniejszym nierozwiązanym problemem pozostaje możliwość wystąpienia poważnej infekcji pooperacyjnej z utratą wzroku.

Wobec braku dowodów naukowych Europejskie Towarzystwo Chirurgów Zaćmy i Chirurgów Refrakcyjnych (ESCRS) pragnie ustalić, czy obecnie opracowana w Szwecji metoda podawania antybiotyków do gałki ocznej jest korzystna w porównaniu z operacją bez stosowania antybiotyków w okresie okołooperacyjnym, jak to jest obecnie praktykowane w wielu ośrodków europejskich, czy do częstego stosowania miejscowych kropli z antybiotykiem w okresie okołooperacyjnym. ESCRS pragnie również ocenić możliwe czynniki ryzyka późniejszego zapalenia wnętrza gałki ocznej.

To badanie wymaga czterech grup po 8750 pacjentów – w sumie 35 000 – w celu wykazania redukcji obecnie zgłaszanych wskaźników zapalenia wnętrza gałki ocznej (około 0,3%) u pacjentów, u których nie stosuje się antybiotyków wewnątrzgałkowych lub u których stosuje się je drogą podspojówkową. Inne badania z zastosowaniem wankomycyny podawanej do oka wykazały wyniki tak niskie, jak 0,05%, ale badania te nie były wystandaryzowane ani kontrolowane, a wyniki były niepotwierdzone. Ponadto wankomycyny nie należy stosować w rutynowej profilaktyce, a jedynie jako antybiotyk „ostatniej deski ratunku”.

To wieloośrodkowe randomizowane badanie obejmuje 24 jednostki operacyjne w 8 krajach UE (Austria, Belgia, Anglia, Niemcy, Włochy, Polska, Portugalia i Hiszpania) oraz w Turcji. Wyniki uzyskane u 8750 pacjentów, którym pod koniec operacji wstrzyknięto antybiotyk (cefuroksym) do komory przedniej oka, zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u 8750 pacjentów otrzymujących miejscową profilaktykę antybiotykową (lewofloksacyną) przed i po zakończeniu operacji, u 8750 pacjentów otrzymujących kombinację i u 8750 pacjentów nie otrzymujących żadnego z tych schematów ; ponadto wszyscy pacjenci otrzymają profilaktykę antyseptyczną powidonu jodu przed operacją i pooperacyjną lewofloksacynę od 1. do 6. dnia, aby zapobiec zakażeniu rany.

Ta wielkość grupy będzie wystarczająco duża, aby zapewnić co najmniej 80% mocy statystycznej do wykrycia zmniejszenia częstości występowania z 0,25% do 0,08% przy użyciu 5% testów poziomu istotności.

Dane chirurgiczne od wszystkich pacjentów będą gromadzone bezpośrednio w komputerach znajdujących się w każdej sali operacyjnej i przesyłane do centralnego serwera w Glasgow (University of Strathclyde). Dane kontrolne dotyczące obecności lub braku zapalenia wnętrza gałki ocznej będą zbierane od wszystkich pacjentów podczas wizyt pooperacyjnych i podobnie rejestrowane na komputerach w celu przesłania do centralnego serwera. Do sprawdzenia wszystkich przesyłanych danych zostaną użyte wyrafinowane techniki.