Studie zur Antibiotikaprophylaxe bei Endophthalmitis nach einer Kataraktoperation

Die Kataraktextraktion mit intraokularer Linsenimplantation ist der am häufigsten durchgeführte chirurgische Eingriff bei der älteren Bevölkerung in Europa. Die Häufigkeit variiert in verschiedenen Ländern der Europäischen Union (EU) mit 2 bis 7 pro 1000 Einwohner pro Jahr. Eine Bevölkerung mit einem ständig wachsenden Anteil älterer Menschen treibt diese Zahl voran, wobei die Zahl der Operationen, die operiert werden müssen, bis 2006 voraussichtlich um 70 % steigen wird. Während technische Fortschritte (Phakoemulsifikation) die Wirksamkeit des Verfahrens verbessert haben, bleibt die Möglichkeit einer schweren postoperativen Infektion mit Sehverlust das wichtigste ungelöste Problem.

In Ermangelung wissenschaftlicher Beweise möchte die European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS) feststellen, ob eine derzeit in Schweden entwickelte Methode zur intraokularen Verabreichung von Antibiotika im Vergleich zu einer Operation ohne den Einsatz von perioperativen Antibiotika, wie sie derzeit in vielen Fällen praktiziert wird, von Vorteil ist europäischen Zentren oder auf die häufige Anwendung topischer antibiotischer Tropfen perioperativ. Der ESCRS möchte auch mögliche Risikofaktoren für eine spätere Endophthalmitis abschätzen.

Diese Studie erfordert vier Gruppen von 8.750 Patienten - insgesamt 35.000 -, um eine Verringerung der derzeit gemeldeten Endophthalmitisraten (ca. 0,3 %) bei Patienten nachzuweisen, bei denen keine intraokularen Antibiotika verwendet werden oder bei denen sie subkonjunktival angewendet werden. Andere Studien mit intraokularem Vancomycin haben Ergebnisse von nur 0,05 % gemeldet, aber diese Studien waren nicht standardisiert oder kontrolliert und die Ergebnisse waren anekdotisch. Darüber hinaus sollte Vancomycin nicht zur routinemäßigen Prophylaxe und nur als „letztes Mittel“ als Antibiotikum eingesetzt werden.

Diese multizentrische randomisierte Studie umfasst 24 Operationseinheiten in 8 EU-Ländern (Österreich, Belgien, England, Deutschland, Italien, Polen, Portugal und Spanien) und der Türkei. Die Ergebnisse von 8.750 Patienten, die am Ende der Operation eine intrakamerale Injektion eines Antibiotikums (Cefuroxim) erhielten, werden mit 8.750 Patienten verglichen, die vor und am Ende der Operation eine topische Antibiotika-Prophylaxe (Levofloxacin) erhielten, 8.750 Patienten, die die Kombination erhielten, und 8.750 Patienten, die keines der Regime erhielten ; Darüber hinaus erhalten alle Patienten eine antiseptische Povidon-Jod-Prophylaxe vor der Operation und postoperativ Levofloxacin von Tag 1 bis 6, um eine Wundinfektion zu verhindern.

Diese Gruppengröße ist ausreichend groß, um eine statistische Aussagekraft von mindestens 80 % sicherzustellen, um eine Verringerung der Inzidenz von 0,25 % auf 0,08 % unter Verwendung von 5 %-Signifikanzniveau-Tests zu erkennen.

Die Operationsdaten aller Patienten werden direkt auf Computern in jedem Operationssaal gesammelt und an einen zentralen Server in Glasgow (University of Strathclyde) übertragen. Nachsorgedaten für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Endophthalmitis werden von allen Patienten bei postoperativen Besuchen gesammelt und in ähnlicher Weise auf Computern zur Übertragung an den zentralen Server aufgezeichnet. Ausgefeilte Techniken werden verwendet, um alle Daten zu überprüfen, während sie hochgeladen werden.