Studie av antibiotikaprofylakse for endoftalmitt etter kataraktkirurgi

Kataraktekstraksjon med intra-okulær linseimplantasjon er den mest utførte kirurgiske prosedyren i den eldre befolkningen i Europa. Frekvensen varierer i forskjellige EU-land, og involverer 2 til 7 per 1000 innbyggere per år. En befolkning med en stadig økende andel eldre øker dette tallet med antall som krever kirurgi som forventes å øke med 70 % innen 2006. Mens tekniske fremskritt (fakoemulsifisering) har forbedret effektiviteten av prosedyren, er muligheten for alvorlig postoperativ infeksjon med tap av syn fortsatt det viktigste uløste problemet.

I mangel av vitenskapelig bevis ønsker European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS) å finne ut om en nå utviklet metode for å levere antibiotika intraokulært i Sverige er fordelaktig sammenlignet med kirurgi uten bruk av perioperative antibiotika, slik den i dag praktiseres i mange Europeiske sentre, eller til bruk av hyppig påføring av topiske antibiotikadråper perioperativt. ESCRS ønsker også å vurdere mulige risikofaktorer for senere endoftalmitt.

Denne studien krever fire grupper på 8 750 pasienter - 35 000 i alt - for å demonstrere reduksjoner av foreløpig rapporterte forekomster av endoftalmitt (omtrent 0,3 %) hos pasienter der det ikke brukes intraokulære antibiotika, eller hvor de brukes via subkonjunktival rute. Andre studier med intraokulært vankomycin har rapportert resultater så lave som 0,05 %, men disse studiene var ikke standardiserte eller kontrollerte og resultatene var anekdotiske. I tillegg bør vankomycin ikke brukes som rutineprofylakse, og bør kun brukes som "siste utvei".

Denne randomiserte multisenterstudien involverer 24 driftsenheter i 8 EU-land (Østerrike, Belgia, England, Tyskland, Italia, Polen, Portugal og Spania) og Tyrkia. Resultatene hos 8 750 pasienter som får en intrakameraal injeksjon av antibiotika (cefuroksim) ved slutten av operasjonen vil bli sammenlignet med 8 750 pasienter som får topisk antibiotika (levofloxacin) profylakse før og ved slutten av operasjonen, 8 750 pasienter som ikke fikk kombinasjonen og 8,750 pasienter. ; i tillegg vil alle pasienter få povidonjod antiseptisk profylakse før kirurgi og postoperativ levofloxacin fra dag 1 til 6 for å forhindre sårinfeksjon.

Denne gruppestørrelsen vil være tilstrekkelig stor til å sikre minst 80 % statistisk kraft til å oppdage en reduksjon av forekomst fra 0,25 % til 0,08 % ved bruk av 5 % signifikansnivåtester.

Kirurgiske data fra alle pasienter vil bli samlet direkte inn i datamaskiner basert på hver operasjonssaler og overført til en sentral server i Glasgow (University of Strathclyde). Oppfølgingsdata for tilstedeværelse eller fravær av endoftalmitt vil bli samlet inn fra alle pasienter ved postoperative besøk og tilsvarende registrert på datamaskiner for overføring til sentral server. Sofistikerte teknikker vil bli brukt for å sjekke alle data når de lastes opp.