Estudo da profilaxia antibiótica para endoftalmite após cirurgia de catarata

A extração de catarata com implante de lente intra-ocular é o procedimento cirúrgico mais comumente realizado na população idosa na Europa. A frequência varia em diferentes países da União Europeia (UE), envolvendo 2 a 7 por 1000 habitantes por ano. Uma população com uma proporção cada vez maior de idosos está avançando neste número, com números que requerem cirurgias que devem aumentar em 70% até 2006. Embora os avanços técnicos (facoemulsificação) tenham aumentado a eficácia do procedimento, a possibilidade de infecção pós-operatória grave com perda de visão continua sendo o problema não resolvido mais importante.

Na ausência de evidências científicas, a European Society of Cataract and Refractive Surgeons (ESCRS) deseja determinar se um método atualmente desenvolvido de administração de antibióticos por via intraocular na Suécia é benéfico em comparação com a cirurgia sem o uso de antibióticos perioperatórios, como atualmente praticado em muitos centros europeus, ou ao uso frequente de gotas tópicas de antibióticos no perioperatório. O ESCRS também deseja avaliar possíveis fatores de risco para endoftalmite posterior.

Este estudo requer quatro grupos de 8.750 pacientes - 35.000 no total - para demonstrar reduções das taxas atualmente relatadas de endoftalmite (aproximadamente 0,3%) em pacientes onde não são usados ​​antibióticos intraoculares, ou onde são usados ​​pela via subconjuntival. Outros estudos usando vancomicina intraocular relataram resultados tão baixos quanto 0,05%, mas esses estudos não foram padronizados ou controlados e os resultados foram anedóticos. Além disso, a vancomicina não deve ser usada para profilaxia de rotina e deve ser usada apenas como antibiótico de 'último recurso'.

Este estudo randomizado multicêntrico envolve 24 unidades operacionais em 8 países da UE (Áustria, Bélgica, Inglaterra, Alemanha, Itália, Polônia, Portugal e Espanha) e Turquia. Os resultados em 8.750 pacientes que receberam uma injeção intracameral de antibiótico (cefuroxima) no final da cirurgia serão comparados a 8.750 pacientes que receberam profilaxia antibiótica tópica (levofloxacina) antes e no final da cirurgia, 8.750 pacientes que receberam a combinação e 8.750 pacientes que não receberam nenhum dos regimes ; além disso, todos os pacientes receberão profilaxia antisséptica com iodopovidona antes da cirurgia e levofloxacina pós-operatória do 1º ao 6º dia para prevenir infecção da ferida.

Esse tamanho de grupo será suficientemente grande para garantir pelo menos 80% de poder estatístico para detectar uma redução de incidência de 0,25% para 0,08% usando testes de nível de significância de 5%.

Os dados cirúrgicos de todos os pacientes serão coletados diretamente em computadores baseados em cada centro cirúrgico e transmitidos a um servidor central em Glasgow (Universidade de Strathclyde). Os dados de acompanhamento para a presença ou ausência de endoftalmite serão coletados de todos os pacientes nas visitas pós-operatórias e registrados da mesma forma em computadores para transmissão ao servidor central. Técnicas sofisticadas serão usadas para verificar todos os dados à medida que são carregados.