- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00137280
Wdrażanie skutecznej, opartej na współpracy opieki nad schizofrenią (EQUIP-2) (EQUIP-2)
Wdrażanie skutecznej, opartej na współpracy opieki nad schizofrenią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
EQUIP-2 to kontrolowane badanie kliniczne na poziomie klinicznym. Z czterech uczestniczących Sieci Zintegrowanych Usług Weteranów (VISN) zarejestrowano osiem specjalistycznych programów zdrowia psychicznego i przydzielono je do zwykłej opieki lub do otrzymania interwencji wspierającej poprawę jakości opartą na dowodach i wykorzystanie modelu opieki nad chorobami przewlekłymi. Uczestnicy to VISN 3 (James J. Peters VA; Northport VA); VISN 16 (Houston VA; Shreveport VA); VISN 17 (Waco VA; Świątynia VA); i VISN 22 (Long Beach VA; Greater Los Angeles VA). Cele tego ukierunkowanego na usługi projektu Inicjatywy badawczej na rzecz poprawy jakości VA (QUERI) to 1) pomoc w identyfikacji i udostępnianiu weteranom ze schizofrenią usług ukierunkowanych na powrót do zdrowia; 2) wdrożyć systemy informacyjne, które skutecznie i dokładnie identyfikują stan pacjentów oraz osoby odpowiednie do tych świadczeń; 3) wdrożyć model opieki wspierający świadczenie opieki ukierunkowanej na powrót do zdrowia; 4) ocenić, w kontrolowanym badaniu, wpływ wdrożenia na prowadzenie leczenia i wyniki pacjentów; oraz 5) zidentyfikować czynniki ułatwiające i przeszkody w uczestnictwie w programie odnowy biologicznej w celu wzmocnienia usług kontroli wagi dostępnych dla pacjentów ze schizofrenią. Projekt bada wykonalność, akceptowalność i wpływ interwencji na wyniki; wykonuje analizy jakościowe badające procesy i zmienność wdrażania i wpływu modelu opieki. Badania obejmują kontrolowaną próbę wpływu wdrożenia, w stosunku do zwykłej opieki, na jakość leczenia. Uczestnikami są pracownicy kliniki oraz pacjenci ze schizofrenią. Źródłami danych są wywiady z uczestnikami, grupy fokusowe z podgrupą pacjentów, dokumentacja wdrożeniowa, system informatyczny projektu oraz Vista.
Metody:
Model opieki obejmuje dwie domeny kliniczne wybrane przez VISN spośród następujących: zatrudnienie wspomagane (SE), wsparcie opiekuna, programy odnowy biologicznej lub klozapina. Wszystkie 4 VISN wybrały te same dwa cele: SE i wellness. Model opieki obejmuje: 1) podczas każdej wizyty rutynowe gromadzenie danych dotyczących wyników leczenia pacjenta i udzielanie wsparcia w podejmowaniu decyzji za pomocą kiosku do samooceny; 2) dostarczanie „psychiatrycznych parametrów życiowych” pacjentom i klinicystom w czasie spotkania klinicznego za pośrednictwem raportu drukowanego z kiosku; 3) edukacja i aktywizacja klinicystów i pacjentów wokół celów klinicznych; 4) regularne raporty identyfikujące pacjentów odpowiednich do świadczeń związanych z tymi celami; oraz 5) ułatwienie rozwiązywania problemów i poprawy jakości opartej na dowodach, usuwając wszelkie bariery w korzystaniu z tych usług.
W celu informowania o przyszłym wdrażaniu odnowy biologicznej przeprowadzane są pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami, którzy uczestniczyli w grupach odnowy biologicznej („uczestnicy”) oraz z pacjentami, którzy zostali skierowani (ponieważ mieli nadwagę lub otyłość), ale nie uczestniczyli („nie -Uczestnicy"). Uczestnikami są wszyscy zarejestrowani pacjenci, którzy uczestniczyli w programie odnowy biologicznej, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów, którzy ukończyli co najmniej połowę programu odnowy biologicznej. Osoby nieuczestniczące to pacjenci, którzy zostali skierowani do programu odnowy biologicznej, ale nie uczestniczyli w nim. Przeprowadzono wywiady z klinicystami w szczególności na temat wdrażania odnowy biologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- VA Southern Nevada Healthcare System, North Las Vegas, NV
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
- Northport VA Medical Center, Northport, NY
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System, Temple, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Klinicyści i menedżerowie:
- Psychiatrzy, kierownicy przypadków, pielęgniarki, pracownicy zatrudnienia wspomaganego Dietetycy, lokalni koordynatorzy ds. regeneracji i eksperci ds. poprawy jakości pracujący w jednym z uczestniczących centrów medycznych VA
Pacjenci:
- Co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego
- Co najmniej 1 wizyta terapeutyczna z klinicystą w klinice w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację, a następnie co najmniej 1 wizyta terapeutyczna z klinicystą w klinice w ciągu 5 miesięcy rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Model współpracy w przypadku chorób przewlekłych
Współpracujący model opieki nad chorobami przewlekłymi: Model opieki, który integruje większą dostępność informacji klinicznych, reorganizuje system praktyki i role świadczeniodawców, wspiera koordynację opieki i koncentruje się na protokołach opartych na dowodach - w szczególności na wspieranych usługach zatrudnienia i odnowy biologicznej dla osób ze schizofrenią.
|
Model opieki, który integruje większą dostępność informacji klinicznych, reorganizuje system praktyki i role świadczeniodawców, wspiera koordynację opieki i koncentruje się na protokołach opartych na dowodach - w szczególności na wspieranych usługach zatrudnienia i odnowy biologicznej dla osób ze schizofrenią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wdrożenia modelu opieki na trafność leczenia: wykorzystanie usługi ważenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną wizytą w ramach usługi ważenia w ciągu jednego roku podczas wdrażania (miejsca wdrożenia w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi) dla tych uczestników, którzy mieli nadwagę podczas wywiadu wyjściowego (np. kwalifikujących się do usług związanych z wagą).
Obejmuje to tylko uczestników, którzy mieli nadwagę podczas wywiadu wyjściowego (np. Kwalifikujący się do usług ważenia).
|
1 rok
|
|
Wpływ wdrożenia modelu opieki na trafność leczenia: wyniki dotyczące masy ciała pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza kowariancji (ANCOVA) została wykorzystana do zbadania przyrostu masy ciała podczas leczenia w grupach wdrożeniowych i kontrolnych.
Zmienną zależną była masa końcowa.
Masę wyjściową, wagę 6 miesięcy przed linią wyjściową oraz wyjściowe podskale objawów psychotycznych i negatywnych włączono jako współzmienne.
Włączenie wagi 6 miesięcy przed linią wyjściową posłużyło do kontroli trajektorii przyrostu/utraty masy ciała przed rozpoczęciem badania.
W modelu uwzględniono również dwukierunkowe interakcje grupy według współzmiennych.
|
1 rok
|
|
Wpływ wdrożenia modelu opieki na trafność leczenia: wykorzystanie zatrudnienia wspomaganego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy mieli jedno lub więcej spotkań w ramach zatrudnienia wspomaganego w ciągu jednego roku podczas wdrażania (miejsca wdrożenia w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi) w przypadku tych uczestników, którzy potwierdzili chęć powrotu do pracy podczas wywiadu wyjściowego (np. kwalifikujący się do usług zatrudnienia wspomaganego).
Obejmuje to tylko uczestników, którzy potwierdzili chęć powrotu do pracy podczas rozmowy podstawowej (np. kwalifikujący się do usług zatrudnienia wspomaganego).
|
1 rok
|
|
Wpływ wdrożenia modelu opieki na trafność leczenia: wyniki zatrudnienia pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza chi-kwadrat została wykorzystana do zbadania konkurencyjnego zatrudnienia uzyskanego podczas leczenia w grupach wdrożeniowych i kontrolnych.
Zmienną zależną było konkurencyjne zatrudnienie.
Uwzględnione osoby to tylko te osoby, które wyraziły zainteresowanie powrotem do pracy zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw punktach czasowych wywiadu uzupełniającego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Stehle Young, MD MSHS, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Young AS, Niv N, Chinman M, Dixon L, Eisen SV, Fischer EP, Smith J, Valenstein M, Marder SR, Owen RR. Routine outcomes monitoring to support improving care for schizophrenia: report from the VA Mental Health QUERI. Community Ment Health J. 2011 Apr;47(2):123-35. doi: 10.1007/s10597-010-9328-y. Epub 2010 Jul 25.
- Young AS, Niv N, Cohen AN, Kessler C, McNagny K. The appropriateness of routine medication treatment for schizophrenia. Schizophr Bull. 2010 Jul;36(4):732-9. doi: 10.1093/schbul/sbn138. Epub 2008 Nov 7.
- Brown AH, Cohen AN, Chinman MJ, Kessler C, Young AS. EQUIP: implementing chronic care principles and applying formative evaluation methods to improve care for schizophrenia: QUERI Series. Implement Sci. 2008 Feb 15;3:9. doi: 10.1186/1748-5908-3-9.
- Hamilton AB, Cohen AN, Young AS. Organizational readiness in specialty mental health care. J Gen Intern Med. 2010 Jan;25 Suppl 1(Suppl 1):27-31. doi: 10.1007/s11606-009-1133-3.
- Cohen AN, Chinman MJ, Hamilton AB, Whelan F, Young AS. Using patient-facing kiosks to support quality improvement at mental health clinics. Med Care. 2013 Mar;51(3 Suppl 1):S13-20. doi: 10.1097/MLR.0b013e31827da859.
- Hamilton AB, Cohen AN, Glover DL, Whelan F, Chemerinski E, McNagny KP, Mullins D, Reist C, Schubert M, Young AS. Implementation of evidence-based employment services in specialty mental health. Health Serv Res. 2013 Dec;48(6 Pt 2):2224-44. doi: 10.1111/1475-6773.12115. Epub 2013 Oct 21.
- Pedersen ER, Huang W, Cohen AN, Young AS. Alcohol use and service utilization among veterans in treatment for schizophrenia. Psychol Serv. 2018 Feb;15(1):21-30. doi: 10.1037/ser0000109. Epub 2017 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNT 03-213
- P30MH082760 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .