Erytropoetyna w ostrym zawale mięśnia sercowego

Chcemy przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu zbadania wpływu EPO podanej podczas pierwotnej angioplastyki w ostrym zawale mięśnia sercowego (MI) na wielkość zawału mięśnia sercowego. W tym badaniu hipotezą zerową jest brak wpływu EPO na rozmiar zawału mięśnia sercowego, hipotezą alternatywną jest to, że EPO zmniejsza rozmiar zawału mięśnia sercowego.

124 pacjentów z ostrym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostanie zrekrutowanych spośród pacjentów skierowanych do laboratoriów cewnikowania serca w szpitalach Hammersmith i King's College. Pacjenci zostaną poddani pierwotnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (pierwotna PCI) zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub EPO w czasie pierwotnej PCI. EPO będzie podawana w bolusie 12 ml zawierającym 33 000 j. w ciągu 30 minut przez żyłę obwodową, a następnie w infuzji 24 ml zawierającej 67 000 j. w ciągu 12 godzin. Placebo będzie identyczne z EPO bez aktywnego składnika. Po PCI pacjenci otrzymają standardową opiekę na oddziale kardiologicznym. Dodatkowe 20 ml krwi będzie pobierane każdego dnia w czasie rutynowej klinicznej venesekcji w celu przechowywania, a przed wypisem pacjentom zostanie wykonany wzmocniony gadolinem rezonans magnetyczny (CMR) w celu oceny rozmiaru zawału. Kontrola zostanie przeprowadzona po 30 dniach (badanie kliniczne, EKG i 20 ml próbki krwi) oraz po 90 dniach (badanie kliniczne, badanie EKG i CMR oraz próbka krwi). Badanie zakończy się po 90 dniach, a pacjenci będą kontynuować standardową opiekę kliniczną pod kierunkiem konsultanta kardiologa.

CMR zostanie przeprowadzona w oddziale rezonansu magnetycznego Roberta Steinera/oddziale obrazowania szpitala Hammersmith przy użyciu skanera o natężeniu 1,5 tesli zgodnie ze standardowymi protokołami. Każdy skan będzie trwał około 1 godziny i zbierane będą informacje na temat charakterystyki tkanki, funkcji lewej komory, nieprawidłowości ruchomości ścian, perfuzji mięśnia sercowego. Zawały mięśnia sercowego zostaną wykryte przez późne wzmocnienie kontrastowe gadolinem. Gadolin będzie stosowany w dawkach do 0,2 mmol/kg i jest bezpieczny, a występowanie łagodnych i przejściowych działań niepożądanych, w tym bólu głowy i nudności, wynosi około 1%. Skany będą wykonywane przy ciągłym monitorowaniu EKG w obecności lekarza i co najmniej 1 innej osoby. Sprzęt do resuscytacji będzie dostępny przez cały czas, a ośrodek do rezonansu magnetycznego jest objęty całodobową opieką doświadczonego zespołu zajmującego się zatrzymaniem krążenia.