Polietylenoglikol3350 środek przeczyszczający vs placebo u dzieci z zaparciami
6 lutego 2013 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności środka przeczyszczającego glikolu polietylenowego 3350 w porównaniu z terapią placebo u pacjentów pediatrycznych z zaparciami w wywiadzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 4 do 16 lat.
- Nastolatkom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią.
- zaparcia zgodnie z definicją RZYMU I
- Dwa lub mniej wypróżnień podczas pierwszego tygodnia obserwacji.
- Brak zaklinowania stolca
- Ruch jelit po otrzymaniu lewatywy
- Poza tym są w dobrym stanie zdrowia, ocenianym na podstawie badania fizykalnego.
- Rodzic lub opiekun jest w stanie podpisać dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stolcem hemowo dodatnim w badaniu wyjściowym.
- Pacjenci z zatrzymaniem kału na początku badania lub po okresie obserwacji, na co wskazuje badanie fizykalne
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną perforacją lub niedrożnością inną niż zatrzymanie kału.
- Pacjenci, którzy karmią piersią, są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu ciążowego.
- Pacjenci ze znaną historią organicznych przyczyn zaparć.
- Pacjenci z wrodzonymi wadami rozwojowymi powodującymi zaparcia (choroba Hirschsprunga, nieperforowany odbyt, dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym lub innymi nieprawidłowościami neurologicznymi lub chorobami ogólnoustrojowymi).
- Zatrzymanie żołądka w wywiadzie, nieswoiste zapalenie jelit, resekcja jelita lub kolostomia.
- Jednoczesne stosowanie leków powodujących zaparcia
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie powinni być włączeni do badania z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu niemożności przestrzegania procedur badania.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na glikol polietylenowy lub leki zawierające glikol polietylenowy.
- Pacjenci z klinicznie istotnym zwiększeniem TSH lub nieprawidłowym stężeniem elektrolitów w osoczu.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Więcej niż 2 wypróżnienia na tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Analiza poszczególnych kryteriów ROME I
|
|
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane i badania laboratoryjne)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 851-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .