Laxante de polietilenoglicol 3350 vs placebo em crianças constipadas
6 de fevereiro de 2013 atualizado por: Braintree Laboratories
Avaliar a segurança e eficácia do laxante polietilenoglicol3350 em comparação com a terapia placebo em pacientes pediátricos com história de constipação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com idade entre 4 e 16 anos.
- Pacientes adolescentes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando.
- constipado de acordo com a definição de ROMA I
- Duas ou menos evacuações durante a semana inicial de observação.
- Ausência de impactação fecal
- Movimento intestinal após receber enema
- Estão de boa saúde, conforme julgado por um exame físico.
- O pai ou responsável é mentalmente competente para assinar um instrumento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com fezes heme positivas no exame inicial.
- Pacientes com impactação fecal no início ou após o período de observação, conforme indicado pelo exame físico
- Pacientes com perfuração ou obstrução conhecida ou suspeita, exceto impactação fecal.
- Pacientes que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que recusam um teste de gravidez.
- Pacientes com história conhecida de causa orgânica para sua constipação.
- Pacientes com malformações congênitas que produzem constipação (doença de Hirschsprung, ânus imperfurado, crianças com paralisia cerebral ou outras anormalidades neurológicas ou doenças sistêmicas).
- História de retenção gástrica, doença inflamatória intestinal, ressecção intestinal ou colostomia.
- Uso de medicamentos concomitantes que causam constipação
- Pacientes que, na opinião do investigador, não devem ser incluídos no estudo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
- Pacientes com alergia conhecida a polietilenoglicol ou medicamentos contendo polietilenoglicol.
- Pacientes com elevações clinicamente significativas de TSH ou eletrólitos plasmáticos anormais.
- Pacientes que, nos últimos 30 dias, participaram de um estudo clínico investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Mais de 2 evacuações por semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Análise de critérios individuais de ROMA I
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Segurança (eventos adversos e testes laboratoriais)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 851-15
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