Postępowanie w hiponatremii u wcześniaków stosujących leki moczopędne

Pytanie badawcze:

Wśród niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej, 400-1500 g, z dysplazją oskrzelowo-płucną, u których wystąpiła hiponatremia podczas przyjmowania diuretyków hydrochlorotiazydowych: czy doustna suplementacja sodu w porównaniu z ograniczeniem płynów wpływa na zapotrzebowanie FiO2 (zmiana wskaźnika oddechowego [RIS] u dzieci wentylowanych lub CPAP, lub zmiana FiO2 u dzieci oddychających spontanicznie) po czterech tygodniach?

Metoda randomizacji:

Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację sodu lub do grupy z ograniczeniem przyjmowania płynów, gdy wystąpi u nich hiponatremia (stężenie sodu w surowicy < 130) podczas przyjmowania hydrochlorotiazydu.

Interwencje:

Suplementacja sodu: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej suplementację sodu otrzymają doustnie NaCl dodany do ich karmy. Kiedy stężenie sodu w surowicy wynosi 125-130, będą one miały dodawane do paszy 2 meq/kg/dzień NaCl. Jeśli stężenie sodu w surowicy wynosi 120-124, będą one miały dodawane do paszy 4 meq/kg/dzień NaCl. Suplementacja Na będzie kontynuowana, dopóki Na w surowicy nie będzie > 135.

Ograniczenie płynów: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z ograniczeniem płynów będą mieli zmniejszone spożycie płynów o 20 cm3/kg/dzień. W celu utrzymania w przybliżeniu tego samego spożycia kalorii, 0,5 cm3/kg/dawkę oleju kukurydzianego (8,4 kcal/ cm3) będzie podawane w bolusie co 6 godzin. Jeśli to ograniczenie płynów nie zwiększy stężenia sodu w surowicy powyżej 130 w ciągu jednego tygodnia lub jeśli Na w surowicy wynosi 120-124 i jeśli niemowlę otrzymuje > 140 cm3/kg/dzień, spożycie płynów zostanie zmniejszone o dodatkowe 10 cm3 /kg/dzień przez dodatkowy tydzień.

Oceny wyników Główny wynik — zmiana FiO2/RIS między wartością wyjściową a wynikiem po 4 tygodniach od włączenia.

Wyniki drugorzędne

1. 24-godzinny pomiar sodu, wapnia i kreatyniny w moczu po 4 tygodniach.
2. Średni nadir Na+ w surowicy dla każdej grupy.
3. Średni nadir K+ w surowicy dla każdej grupy.
4. Czas do ekstubacji niemowląt wentylowanych podczas rejestracji.
5. Czas na CPAP lub wentylacji mechanicznej dla niemowląt na CPAP w momencie rejestracji.

Wielkość próbki:

Szacunkowa wielkość próby do badania wyniesie 58, w ​​oparciu o wielkość efektu 10%, jeśli średnia FiO2 wynosi 40% (0,1 x 40 = 4% różnicy bezwzględnej), oczekiwane odchylenie standardowe 5% dla FiO2, alfa (dwa- jednostronny) = 0,05; Beta = 1 - 0,80 = 0,20.

Analiza:

Poniższy plan analizy został opracowany w taki sposób, aby umożliwić włączenie do analizy każdego zrandomizowanego niemowlęcia (analiza zamiaru leczenia) niezależnie od tego, czy jest ono intubowane, ekstubowane, zdjęte lub zakładane na aparat CPAP, czy też zmarło w trakcie 4-tygodniowy okres nauki. Wszystkim niemowlętom (łącznie w obu grupach badawczych) zostanie przypisana pozycja wyjściowa i końcowa (4 tygodnie) w każdej z następujących podgrup: niemowlęta otrzymujące O2 przez oxyhood, niemowlęta podłączone do kaniuli nosowej, niemowlęta korzystające z CPAP, niemowlęta podłączone do respiratora, niemowlęta którzy umierają w trakcie badania. Dla każdego niemowlęcia zostanie obliczona zmiana w rankingu (wynik minus linia podstawowa). Zmiana rangi zostanie porównana między dwiema grupami badawczymi za pomocą testu nieparametrycznego.