Manejo de la hiponatremia en lactantes prematuros con diuréticos

Pregunta de estudio:

Entre los lactantes de muy bajo peso al nacer, 400-1500 g, con displasia broncopulmonar que desarrollan hiponatremia mientras reciben diuréticos de hidroclorotiazida: ¿la suplementación oral de sodio en comparación con la restricción de líquidos afecta los requisitos de FiO2 (cambio en la puntuación del índice respiratorio [RIS] en bebés ventilados o CPAP, o cambio en FiO2 en bebés que respiran espontáneamente) después de cuatro semanas?

Método de aleatorización:

Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo de suplementos de sodio o al grupo de restricción de líquidos una vez que se vuelvan hiponatrémicos (sodio sérico < 130) mientras toman hidroclorotiazida.

Intervenciones:

Suplementos de sodio: los pacientes asignados al azar al grupo de suplementos de sodio recibirán NaCl oral agregado a sus alimentos. Cuando el sodio sérico esté entre 125 y 130, se agregarán 2 meq/kg/día de NaCl a sus alimentos. Si el sodio sérico está entre 120 y 124, se agregarán 4 meq/kg/día de NaCl a sus alimentos. La suplementación de Na continuará hasta que el Na sérico sea >135.

Restricción de líquidos: los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de restricción de líquidos tendrán una disminución de la ingesta de líquidos de 20 cc/kg/día. Para mantener aproximadamente el mismo aporte calórico, se administrarán 0,5 cc/kg/dosis de aceite de maíz (8,4kcal/cc), en bolo cada 6 horas. Si esta restricción de líquidos no aumenta el sodio sérico por encima de 130 en una semana o si el Na sérico está entre 120 y 124 y si el lactante recibe > 140 cc/kg/d, la ingesta de líquidos se reducirá en 10 cc adicionales. /kg/día durante una semana adicional.

Evaluaciones de resultados Resultado primario: el cambio en FiO2/RIS entre el valor inicial y el resultado a las 4 semanas después de la inscripción.

Resultados secundarios

1. Sodio, calcio y creatinina en orina de 24 horas a las 4 semanas.
2. Nadir sérico medio de Na+ para cada grupo.
3. El nadir medio de K+ sérico para cada grupo.
4. Tiempo hasta la extubación de los lactantes ventilados en el momento de la inscripción.
5. Tiempo con CPAP o ventilación mecánica para lactantes con CPAP en el momento de la inscripción.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de muestra estimado para el estudio será de 58, basado en un tamaño de efecto del 10 % si la FiO2 media es del 40 % (0,1 x 40 = 4 % de diferencia absoluta), desviación estándar esperada del 5 % para la FiO2, alfa (dos lados) = 0.05; Beta = 1 - 0,80 = 0,20.

Análisis:

El siguiente plan de análisis ha sido diseñado para permitir que todos los bebés aleatorizados se incluyan en el análisis (análisis por intención de tratar) independientemente de si están intubados, extubados, retirados o puestos en CPAP, o si mueren durante el curso de el período de estudio de 4 semanas. A todos los bebés (ambos grupos de estudio combinados) se les asignará un rango al inicio y al resultado (4 semanas) dentro de cada uno de los siguientes subgrupos: bebés con O2 por oxígeno, bebés con cánula nasal, bebés con CPAP, bebés con ventilador, bebés que mueren durante el estudio. Para cada bebé, se calculará un cambio de rango (resultado menos línea de base). El cambio de rango se comparará entre los dos grupos de estudio mediante una prueba no paramétrica.