Manejo da hiponatremia em bebês prematuros em uso de diuréticos

Pergunta de estudo:

Entre recém-nascidos de muito baixo peso, 400-1500 g, com displasia broncopulmonar que desenvolvem hiponatremia enquanto recebem diuréticos hidroclorotiazida: a suplementação oral de sódio em comparação com a restrição de fluidos afeta os requisitos de FiO2 (alteração na pontuação do índice respiratório [RIS] em bebês ventilados ou CPAP, ou mudança na FiO2 em bebês com respiração espontânea) após quatro semanas?

Método de Randomização:

Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para o grupo de suplementação de sódio ou para o grupo de restrição de fluidos assim que se tornarem hiponatrêmicos (sódio sérico < 130) enquanto estiverem tomando hidroclorotiazida.

Intervenções:

Suplementação de sódio: Os pacientes randomizados para o grupo de suplementação de sódio receberão NaCl oral adicionado à sua alimentação. Quando o sódio sérico estiver entre 125-130, eles terão 2 meq/kg/dia de NaCl adicionados às suas rações. Se o sódio sérico for 120-124, eles terão 4 meq/kg/dia de NaCl adicionados às suas rações. A suplementação de Na continuará até que o Na sérico seja >135.

Restrição de fluidos: Os pacientes randomizados para o grupo de restrição de fluidos terão a ingestão de fluidos reduzida em 20cc/kg/dia. Para manter aproximadamente a mesma ingestão calórica, serão administrados 0,5 cc/kg/dose de óleo de milho (8,4kcal/cc), em bolus a cada 6 horas. Se esta restrição hídrica não aumentar o sódio sérico acima de 130 dentro de uma semana ou se o Na sérico for 120-124 e se o bebê estiver recebendo > 140 cc/kg/d, a ingestão de líquidos será diminuída em 10 cc adicionais /kg/dia por mais uma semana.

Avaliações de resultado Resultado primário - a mudança em FiO2/RIS entre a linha de base e o resultado 4 semanas após a inscrição.

Resultados Secundários

1. Sódio, cálcio e creatinina na urina de 24 horas em 4 semanas.
2. O nadir médio de Na+ sérico para cada grupo.
3. O nadir K+ sérico médio para cada grupo.
4. Tempo até a extubação para bebês ventilados no momento da inscrição.
5. Tempo em CPAP ou ventilação mecânica para bebês em CPAP no momento da inscrição.

Tamanho da amostra:

O tamanho amostral estimado para o estudo será de 58, com base em um tamanho de efeito de 10% se a FiO2 média for 40% (0,1 x 40= 4% de diferença absoluta), desvio padrão esperado de 5% para FiO2, alfa (dois lado) = 0,05; Beta = 1 - 0,80 = 0,20.

Análise:

O plano de análise a seguir foi projetado para permitir que todos os bebês randomizados sejam incluídos na análise (análise de intenção de tratar), independentemente de serem intubados, extubados, retirados ou colocados em CPAP, ou se morrerem durante o curso de o período de estudo de 4 semanas. Todos os lactentes (ambos os grupos de estudo combinados) receberão uma classificação na linha de base e no resultado (4 semanas) dentro de cada um dos seguintes subgrupos: lactentes em O2 por oxihood, lactentes em cânula nasal, lactentes em CPAP, lactentes no ventilador, lactentes que morrem durante o estudo. Para cada bebê, será calculada uma alteração na classificação (resultado menos linha de base). A mudança na classificação será comparada entre os dois grupos de estudo usando um teste não paramétrico.