Gestione dell'iponatriemia nei neonati prematuri con diuretici

Domanda di studio:

Tra i neonati di peso alla nascita molto basso, 400-1500 g, con displasia broncopolmonare che sviluppano iponatriemia durante l'assunzione di diuretici idroclorotiazidi: l'integrazione orale di sodio rispetto alla restrizione di liquidi influisce sui requisiti di FiO2 (variazione del punteggio dell'indice respiratorio [RIS] nei bambini ventilati o CPAP, o variazione della FiO2 nei bambini che respirano spontaneamente) dopo quattro settimane?

Metodo di randomizzazione:

I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale al gruppo di integrazione di sodio o al gruppo di restrizione di liquidi una volta che diventano iponatremici (sodio sierico <130) durante l'assunzione di idroclorotiazide.

Interventi:

Integrazione di sodio: i pazienti randomizzati nel gruppo di integrazione di sodio riceveranno NaCl orale aggiunto ai loro mangimi. Quando il sodio sierico è 125-130, avranno 2 meq/kg/giorno di NaCl aggiunti ai loro mangimi. Se il sodio sierico è 120-124, avranno 4 meq/kg/giorno di NaCl aggiunti ai loro mangimi. L'integrazione di Na continuerà fino a quando il Na sierico non sarà >135.

Restrizione dei liquidi: i pazienti randomizzati nel gruppo con restrizione dei liquidi avranno una riduzione dell'assunzione di liquidi di 20 cc/kg/giorno. Per mantenere approssimativamente lo stesso apporto calorico, verranno somministrati in bolo ogni 6 ore 0,5 cc/kg/dose di olio di mais (8,4kcal/cc). Se questa restrizione di liquidi non aumenta il sodio sierico oltre 130 entro una settimana o se il Na sierico è 120-124 e se il bambino riceve > 140 cc/kg/giorno, l'assunzione di liquidi sarà ridotta di ulteriori 10 cc /kg/giorno per un'altra settimana.

Valutazioni dei risultati Risultato primario: la variazione di FiO2/RIS tra il basale e il risultato a 4 settimane dopo l'arruolamento.

Risultati secondari

1. Sodio, calcio e creatinina nelle urine delle 24 ore a 4 settimane.
2. Il Nadir sierico medio per ciascun gruppo.
3. Il valore medio di K+ nadir nel siero per ciascun gruppo.
4. Tempo di estubazione per i neonati ventilati al momento dell'arruolamento.
5. Tempo su CPAP o ventilazione meccanica per neonati su CPAP al momento dell'arruolamento.

Misura di prova:

La dimensione del campione stimata per lo studio sarà 58, sulla base di una dimensione dell'effetto del 10% se la FiO2 media è del 40% (0,1 x 40= 4% di differenza assoluta), deviazione standard attesa del 5% per FiO2, alfa (due- lati) = 0,05; Beta = 1 - 0,80 = 0,20.

Analisi:

Il seguente piano di analisi è stato progettato per consentire a ogni neonato randomizzato di essere incluso nell'analisi (analisi per intenzione di trattare) indipendentemente dal fatto che sia intubato, estubato, prelevato o sottoposto a CPAP, o se muoia durante il corso di il periodo di studio di 4 settimane. A tutti i neonati (entrambi i gruppi di studio combinati) verrà assegnato un grado al basale e al risultato (4 settimane) all'interno di ciascuno dei seguenti sottogruppi: neonati su O2 per oxyhood, neonati su cannula nasale, neonati su CPAP, neonati sul ventilatore, neonati che muoiono durante lo studio. Per ogni bambino verrà calcolata una variazione di rango (risultato meno linea di base). La variazione di rango sarà confrontata tra i due gruppi di studio utilizzando un test non parametrico.