Hyponatremian hoito diureetteja käyttävillä keskosilla

Opintokysymys:

Erittäin pienipainoisilla, 400-1500 g:n vauvoilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia ja joille kehittyy hyponatremia hydroklooritiatsididiureettien käytön aikana: vaikuttaako oraalinen natriumlisä nesterajoitukseen verrattuna FiO2-tarpeeseen (hengitys- tai CPAP-vauvojen hengitysindeksipisteen [RIS] muutos, tai FiO2:n muutos spontaanisti hengittävillä vauvoilla) neljän viikon kuluttua?

Satunnaistusmenetelmä:

Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti joko natriumlisäryhmään tai nesterajoitusryhmään, kun heistä tulee hyponatremia (seerumin natrium < 130) hydroklooritiatsidin käytön aikana.

Interventiot:

Natriumlisä: Potilaat, jotka on satunnaistettu natriumlisäryhmään, saavat suun kautta annettavaa NaCl:a lisättynä rehuihinsa. Kun seerumin natriumpitoisuus on 125-130, heidän ravintoihinsa lisätään 2 meq/kg/päivä NaCl:a. Jos seerumin natriumpitoisuus on 120-124, heidän ravintoihinsa lisätään 4 meq/kg/päivä NaCl:a. Na-lisäystä jatketaan, kunnes seerumin Na on >135.

Nesteenrajoitus: Nesteenrajoitusryhmään satunnaistettujen potilaiden nesteen saantia vähennetään 20 cc/kg/vrk. Suunnilleen saman kalorinsaannin ylläpitämiseksi 0,5 cc/kg/annos maissiöljyä (8,4 kcal/cc) annetaan boluksena 6 tunnin välein. Jos tämä nesterajoitus ei nosta seerumin natriumia yli 130:een viikon sisällä tai jos seerumin Na on 120-124 ja jos vauva saa > 140 cc/kg/d, nesteen saantia vähennetään vielä 10 cc. /kg/vrk yhden lisäviikon ajan.

Tulosarvioinnit Ensisijainen tulos – FiO2/RIS:n muutos lähtötilanteen ja tuloksen välillä 4 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.

Toissijaiset tulokset

1. 24 tunnin virtsan natrium, kalsium ja kreatiniini 4 viikon kohdalla.
2. Keskimääräinen seerumin Na+-matali jokaiselle ryhmälle.
3. Keskimääräinen seerumin K+-mataliarvo kullekin ryhmälle.
4. Aika ekstubaatioon imeväisille, jotka on ventiloitu ilmoittautumisen yhteydessä.
5. CPAP-hoitoaika tai mekaaninen ventilaatio CPAP-hoitoa saaville imeväisille ilmoittautumisen yhteydessä.

Otoskoko:

Tutkimuksen arvioitu otoskoko on 58, perustuen 10 %:n vaikutuskokoon, jos FiO2:n keskiarvo on 40 % (0,1 x 40 = 4 % absoluuttinen ero), odotettu keskihajonna on 5 % FiO2:lle, alfa (kaksi- sivuinen) = 0,05; Beeta = 1 - 0,80 = 0,20.

Analyysi:

Seuraava analyysisuunnitelma on suunniteltu siten, että jokainen satunnaistettu lapsi voidaan ottaa mukaan analyysiin (hoitoaikeusanalyysi) riippumatta siitä, onko heidät intuboitu, ekstuboitu, otettu pois vai laitettu CPAP:iin tai kuoleeko hän hoidon aikana. 4 viikon opiskelujakso. Kaikille vauvoille (molemmat tutkimusryhmät yhteensä) annetaan arvo lähtötilanteessa ja tuloksessa (4 viikkoa) kussakin seuraavista alaryhmistä: imeväiset O2:lla oxyhoodilla, imeväiset nenäkanyylissä, CPAP-lapset, hengityskoneessa olevat imeväiset, lapset jotka kuolevat tutkimuksen aikana. Jokaiselle lapselle lasketaan sijoituksen muutos (tulos miinus lähtötaso). Sijoituksen muutosta verrataan kahden tutkimusryhmän välillä käyttämällä ei-parametrista testiä.