12-tygodniowe otwarte, nieporównawcze badanie zamiany doustnego zyprazydonu u wcześniej leczonych pacjentów ze schizofrenią
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
12-tygodniowe otwarte, wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo doustnego zyprazydonu w leczeniu pacjentów cierpiących na schizofrenię, którzy byli już leczeni innym lekiem przeciwpsychotycznym.
Istnieją dowody na to, że zyprazydon jest skuteczny w zmniejszaniu nasilenia zarówno pozytywnych, jak i negatywnych objawów schizofrenii, a także skuteczny w leczeniu objawów depresyjnych.
Wykazuje dobrą tolerancję przy niewielkiej częstości występowania objawów pozapiramidowych i nie wpływa znacząco na masę ciała.
Jak wykazano, zyprazydon jest skuteczny i bezpieczny u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwpsychotycznym, który należy odstawić z powodu działań niepożądanych lub niezadowalającej skuteczności.
Celem badania było dostarczenie dalszych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo pacjentów ze schizofrenią oraz umożliwienie psychiatrom na Węgrzech zdobycia doświadczenia z lekiem przed jego szeroką komercjalizacją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało zakończone z powodu trudności w zapisie docelowej liczby pacjentów w dniu 1 marca 2005 r. Ostatnia wizyta badanego miała miejsce 16 lutego 2005 r.
Decyzja o zakończeniu procesu nie wiązała się z żadnymi względami bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Węgry
- Pfizer Investigational Site
-
Esztergom, Węgry
- Pfizer Investigational Site
-
Kecskemet, Węgry
- Pfizer Investigational Site
-
Kistarcsa, Węgry
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Węgry
- Pfizer Investigational Site
-
Szekesfehervar, Węgry
- Pfizer Investigational Site
-
Tatabanya, Węgry
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzone rozpoznanie schizofrenii wg DSM-IV-IV z dokumentacji medycznej pacjenta
- osoby aktualnie leczone neuroleptykami typowymi lub atypowymi, które należy zmienić
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia (niedawny ostry zawał mięśnia sercowego, niewyrównana niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca)
- w wywiadzie klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w szczególności wydłużenie odstępu QT o ponad 500 ms
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność – ocena syndromów psychozy wyrażona jako całkowity wynik PANSS
|
|
Bezpieczeństwo — częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby ocenić zmianę wrażenia klinicznego w skali CGI (Clinical Global Impression of Change scale)
|
|
Ocena wpływu na zmianę masy ciała.
|
|
Ocena opinii pacjenta na temat leczenia zyprazydonem
|
|
Ocena skuteczności przeciwdepresyjnej pacjenta za pomocą skali depresji Calgary'ego i Hamiltona
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Ukończenie studiów
1 lutego 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści dopaminy
- Zyprazydon
Inne numery identyfikacyjne badania
- A1281122
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .