Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

12 hetes nyitott, nem összehasonlító vizsgálat az orális ziprazidonról korábban kezelt skizofrén betegeknél

12 hetes nyílt, többközpontú, nem összehasonlító váltási vizsgálat, amely értékeli az orális ziprazidon hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát olyan skizofréniában szenvedő betegek kezelésében, akiket már más antipszichotikummal kezeltek.

Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a ziprasidon hatékonyan csökkenti a skizofrénia pozitív és negatív tüneteinek mértékét, és hatékony a depressziós tünetek kezelésében is. Jó toleranciát mutat, alacsony az extrapiramidális mellékhatások előfordulása, és nem befolyásolja jelentősen a testsúlyt. Mivel kimutatták, hogy a ziprasidon hatékony és biztonságos olyan betegeknél, akiket előzetesen más antipszichotikummal kezeltek, amelyet vagy a mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt el kell vonni. A tanulmány célja az volt, hogy további bizonyítékokat szolgáltasson a skizofrén betegek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, és lehetővé tegye a magyarországi pszichiáterek számára, hogy tapasztalatot szerezzenek a gyógyszerrel kapcsolatban, mielőtt széles körben hozzáférhetővé válna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a megcélzott betegszám felvételének nehézségei miatt 2005. március 1-jén fejezték be, az utolsó alany utolsó látogatása 2005. február 16. volt. A tárgyalás befejezéséről szóló döntés nem tartalmazott biztonsági aggályokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Budapest, Magyarország
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország
        • Pfizer Investigational Site
      • Esztergom, Magyarország
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Magyarország
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistarcsa, Magyarország
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Magyarország
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Magyarország
        • Pfizer Investigational Site
      • Tatabanya, Magyarország
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a skizofrénia megerősített diagnózisa a DSM-IV-IV szerint a páciens orvosi aktáiból
  • olyan betegeknél, akik jelenleg tipikus vagy atípusos neuroleptikumokkal kezelnek, amelyeket le kell cserélni

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (legutóbbi akut miokardiális infarktus, kompenzálatlan szívelégtelenség, szívritmuszavar)
  • a betegek anamnézisében klinikailag jelentős EKG-eltérések, különösen a QT-szakasz 500 ms-ot meghaladó megnyúlása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hatékonyság – A pszichózis szindrómáinak értékelése a PANSS összpontszámban kifejezve
Biztonság – A mellékhatások előfordulása és súlyossága

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A klinikai benyomás változásának felmérése a CGI-ben (Clinical Global Impression of Change Skála)
A testtömeg-változásra gyakorolt ​​hatás értékelése.
Felmérni az alany véleményét a ziprasidon-kezelésről
Az alany antidepresszív hatásosságának értékelése Calgary és Hamilton depressziós skálákkal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

A tanulmány befejezése

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ziprazidon

3
Iratkozz fel