- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00159757
12 hetes nyitott, nem összehasonlító vizsgálat az orális ziprazidonról korábban kezelt skizofrén betegeknél
2021. február 18. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
12 hetes nyílt, többközpontú, nem összehasonlító váltási vizsgálat, amely értékeli az orális ziprazidon hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát olyan skizofréniában szenvedő betegek kezelésében, akiket már más antipszichotikummal kezeltek.
Bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a ziprasidon hatékonyan csökkenti a skizofrénia pozitív és negatív tüneteinek mértékét, és hatékony a depressziós tünetek kezelésében is.
Jó toleranciát mutat, alacsony az extrapiramidális mellékhatások előfordulása, és nem befolyásolja jelentősen a testsúlyt.
Mivel kimutatták, hogy a ziprasidon hatékony és biztonságos olyan betegeknél, akiket előzetesen más antipszichotikummal kezeltek, amelyet vagy a mellékhatások vagy a hatásosság hiánya miatt el kell vonni.
A tanulmány célja az volt, hogy további bizonyítékokat szolgáltasson a skizofrén betegek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, és lehetővé tegye a magyarországi pszichiáterek számára, hogy tapasztalatot szerezzenek a gyógyszerrel kapcsolatban, mielőtt széles körben hozzáférhetővé válna.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatot a megcélzott betegszám felvételének nehézségei miatt 2005. március 1-jén fejezték be, az utolsó alany utolsó látogatása 2005. február 16. volt.
A tárgyalás befejezéséről szóló döntés nem tartalmazott biztonsági aggályokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
150
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Magyarország
- Pfizer Investigational Site
-
Esztergom, Magyarország
- Pfizer Investigational Site
-
Kecskemet, Magyarország
- Pfizer Investigational Site
-
Kistarcsa, Magyarország
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Magyarország
- Pfizer Investigational Site
-
Szekesfehervar, Magyarország
- Pfizer Investigational Site
-
Tatabanya, Magyarország
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a skizofrénia megerősített diagnózisa a DSM-IV-IV szerint a páciens orvosi aktáiból
- olyan betegeknél, akik jelenleg tipikus vagy atípusos neuroleptikumokkal kezelnek, amelyeket le kell cserélni
Kizárási kritériumok:
- súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (legutóbbi akut miokardiális infarktus, kompenzálatlan szívelégtelenség, szívritmuszavar)
- a betegek anamnézisében klinikailag jelentős EKG-eltérések, különösen a QT-szakasz 500 ms-ot meghaladó megnyúlása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Hatékonyság – A pszichózis szindrómáinak értékelése a PANSS összpontszámban kifejezve
|
Biztonság – A mellékhatások előfordulása és súlyossága
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
A klinikai benyomás változásának felmérése a CGI-ben (Clinical Global Impression of Change Skála)
|
A testtömeg-változásra gyakorolt hatás értékelése.
|
Felmérni az alany véleményét a ziprasidon-kezelésről
|
Az alany antidepresszív hatásosságának értékelése Calgary és Hamilton depressziós skálákkal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
A tanulmány befejezése
2005. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Ziprasidone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1281122
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ziprazidon
-
Donald C. Goff, MDPfizerBefejezve
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Centre for Addiction and Mental HealthPfizerBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarKanada
-
Queen's UniversityPfizer; Providence Health & Services; MDS Pharma ServicesBefejezveDepresszió, bipolárisKanada
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...MegszűntBipoláris zavarEgyesült Államok, Ukrajna
-
University Hospital FreiburgPfizerBefejezveMagatartási zavar | Ellenzéki dacos zavarNémetország
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...MegszűntAkut mánia | Bipoláris zavar, mániásPulyka, Olaszország, Németország, Görögország, Spanyolország
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Befejezve
-
Northwell HealthBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok