- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00159757
12 ukers åpen, ikke-komparativ byttestudie av oral Ziprazidon hos tidligere behandlede schizofrene pasienter
18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
12 ukers åpen etikett, multisenter, ikke-komparativ byttestudie som evaluerer effektiviteten, toleransen og sikkerheten til oral Ziprasidon ved behandling av pasienter som lider av schizofreni og som allerede har blitt behandlet med et annet antipsykotika.
Det har vært bevis på at ziprasidon er effektivt for å redusere omfanget av både positive og negative symptomer på schizofreni, og også effektivt i behandlingen av depressive symptomer.
Det viser god toleranse med lav forekomst av ekstrapyramidale bivirkninger og påvirker ikke kroppsvekten nevneverdig.
Siden det har vist seg at ziprasidon er effektivt og trygt hos pasienter som har blitt forbehandlet med andre antipsykotika som må seponeres enten på grunn av bivirkninger eller ikke tilfredsstilt effekt.
Hensikten med studien var å gi ytterligere bevis for effektiviteten og sikkerheten til pasienter med schizofreni og gi psykiatere i Ungarn mulighet til å få erfaring med stoffet før bred kommersiell tilgjengelighet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien ble avsluttet på grunn av vanskeligheter med å registrere det målrettede antallet pasienter 1. mars 2005, siste forsøksdato for siste besøk var 16. februar 2005.
Det var ingen sikkerhetshensyn involvert i beslutningen om å avslutte rettssaken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn
- Pfizer Investigational Site
-
Esztergom, Ungarn
- Pfizer Investigational Site
-
Kecskemet, Ungarn
- Pfizer Investigational Site
-
Kistarcsa, Ungarn
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Ungarn
- Pfizer Investigational Site
-
Szekesfehervar, Ungarn
- Pfizer Investigational Site
-
Tatabanya, Ungarn
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av schizofreni i henhold til DSM-IV-IV fra pasientens medisinske filer
- personer med nåværende behandling med typiske eller atypiske nevroleptika som bør endres
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med betydelig kardiovaskulær sykdom (nylig akutt hjerteinfarkt, ukompensert hjertesvikt, hjertearytmi)
- i pasientens historie klinisk signifikante EKG-avvik, spesielt forlengelse av QT-intervall på mer enn 500 ms
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effektivitet- For å vurdere syndromene til psykosen uttrykt som PANSS totalscore
|
Sikkerhet - Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkningene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å vurdere endringen av det kliniske inntrykket i CGI (Clinical Global Impression of Change-skala)
|
For å evaluere påvirkningen på kroppsvektsendringen.
|
For å vurdere forsøkspersonens syn på behandlingen med ziprasidon
|
For å vurdere forsøkspersonens antidepressive effekt ved Calgary og Hamilton depresjonsskalaer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Studiet fullført
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Ziprasidon
Andre studie-ID-numre
- A1281122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ziprazidon
-
Centre for Addiction and Mental HealthPfizerFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseCanada