Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12 ukers åpen, ikke-komparativ byttestudie av oral Ziprazidon hos tidligere behandlede schizofrene pasienter

12 ukers åpen etikett, multisenter, ikke-komparativ byttestudie som evaluerer effektiviteten, toleransen og sikkerheten til oral Ziprasidon ved behandling av pasienter som lider av schizofreni og som allerede har blitt behandlet med et annet antipsykotika.

Det har vært bevis på at ziprasidon er effektivt for å redusere omfanget av både positive og negative symptomer på schizofreni, og også effektivt i behandlingen av depressive symptomer. Det viser god toleranse med lav forekomst av ekstrapyramidale bivirkninger og påvirker ikke kroppsvekten nevneverdig. Siden det har vist seg at ziprasidon er effektivt og trygt hos pasienter som har blitt forbehandlet med andre antipsykotika som må seponeres enten på grunn av bivirkninger eller ikke tilfredsstilt effekt. Hensikten med studien var å gi ytterligere bevis for effektiviteten og sikkerheten til pasienter med schizofreni og gi psykiatere i Ungarn mulighet til å få erfaring med stoffet før bred kommersiell tilgjengelighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble avsluttet på grunn av vanskeligheter med å registrere det målrettede antallet pasienter 1. mars 2005, siste forsøksdato for siste besøk var 16. februar 2005. Det var ingen sikkerhetshensyn involvert i beslutningen om å avslutte rettssaken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site
      • Kistarcsa, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site
      • Szekesfehervar, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site
      • Tatabanya, Ungarn
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av schizofreni i henhold til DSM-IV-IV fra pasientens medisinske filer
  • personer med nåværende behandling med typiske eller atypiske nevroleptika som bør endres

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med betydelig kardiovaskulær sykdom (nylig akutt hjerteinfarkt, ukompensert hjertesvikt, hjertearytmi)
  • i pasientens historie klinisk signifikante EKG-avvik, spesielt forlengelse av QT-intervall på mer enn 500 ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet- For å vurdere syndromene til psykosen uttrykt som PANSS totalscore
Sikkerhet - Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkningene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere endringen av det kliniske inntrykket i CGI (Clinical Global Impression of Change-skala)
For å evaluere påvirkningen på kroppsvektsendringen.
For å vurdere forsøkspersonens syn på behandlingen med ziprasidon
For å vurdere forsøkspersonens antidepressive effekt ved Calgary og Hamilton depresjonsskalaer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Studiet fullført

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ziprazidon

3
Abonnere