Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskazane zapobieganie zaburzeniom psychotycznym za pomocą małej dawki litu

28 maja 2013 zaktualizowane przez: Melbourne Health

Otwarte, równoległe badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą (Rater) w celu zbadania neuroprotekcyjnego wpływu małej dawki litu u młodych osób z bardzo wysokim ryzykiem (UHR) rozwoju pierwszego epizodu zaburzenia psychotycznego

Niniejsze badanie dotyczy neuroprotekcyjnych właściwości litu w małych dawkach u młodych osób z bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego epizodu psychotycznego. Czterdzieści osób z objawami pojawiających się zaburzeń psychotycznych (bez osiągnięcia pełnoobjawowej choroby psychicznej) zostanie poddanych leczeniu niską dawką litu (około jednej trzeciej dawki zwykle stosowanej w leczeniu ostrej manii). Będziemy oceniać postęp warunków tych osób co miesiąc przez rok. Dokonamy oceny behawioralnej, poznawczej i obrazowej przed rozpoczęciem leczenia, po trzech miesiącach i roku. Mamy nadzieję wykazać, że małe dawki litu zatrzymają lub nawet odwrócą postęp choroby. Oczekujemy, że behawioralne, poznawcze i parametry obrazowania mózgu in vivo u osób leczonych małą dawką litu poprawią się w porównaniu z grupą monitorującą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zbadanie, czy małe dawki litu są skutecznym środkiem w profilaktyce wskazującej wśród osób z ultrawysokim ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez leczenie populacji pacjentów wysokiego ryzyka małymi dawkami litu (450 mg/dobę) i badanie jego skutków przy użyciu metod klinicznych, neuropsychologicznych, neuroobrazowania i biologii komórkowej. Zrekrutujemy 30 pacjentów uważanych za bardzo wysokiego ryzyka rozwoju pierwszego epizodu psychotycznego, obecnie leczonych w klinice Personal Assessment and Crisis Evaluation (PACE) w Melbourne w Australii. Kryteria PACE służące do identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka obejmują pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku psychozy i pogorszeniem funkcjonowania (30% GAF) I/LUB osłabionymi objawami psychotycznymi I/LUB krótkimi objawami psychotycznymi (BLIPS) ustępującymi bez leczenia. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, będą otrzymywać przez rok leczenie niskodawkowaną postacią litu o powolnym uwalnianiu oraz terapię wspomagającą. Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody, otrzymają jedynie terapię wspomagającą. Oceny będą przeprowadzane na początku, dwanaście tygodni i jeden rok po rekrutacji. Oceny obejmą funkcje poznawcze, strukturalny MRI, 1H-MRS przy 3 teslach i parametry biologiczne komórki (bcl-2, AP-1; NIMH, Washington DC). Ponadto wszyscy pacjenci będą przyjmowani co miesiąc w celu przeprowadzenia wywiadu klinicznego, dotyczącego psychopatologii, globalnego funkcjonowania i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • ORYGEN Youth Health, PACE Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osłabione objawy psychotyczne
  • Samoograniczający się krótki epizod psychotyczny
  • Wywiad rodzinny w kierunku psychoz i pogorszenia funkcjonowania w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczne przyczyny podprogowych objawów psychotycznych (np. padaczka)
  • Ponad tydzień leczenia neuroleptykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Objawowa poprawa
Poprawa funkcji poznawczych
Zmiany strukturalne mózgu (istota szara, stosunek komory do mózgu)
Zmiany metaboliczne w mózgu (spektroskopia magnetycznego rezonansu protonowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Szybkość przejścia do Psychozy
parametry apoptozy w surowicy (np. bcl2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregor E Berger, MD, University of Melbourne, Department of Psychiatry, ORYGEN Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na węglan litu

3
Subskrybuj