- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00202306
Wskazane zapobieganie zaburzeniom psychotycznym za pomocą małej dawki litu
28 maja 2013 zaktualizowane przez: Melbourne Health
Otwarte, równoległe badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą (Rater) w celu zbadania neuroprotekcyjnego wpływu małej dawki litu u młodych osób z bardzo wysokim ryzykiem (UHR) rozwoju pierwszego epizodu zaburzenia psychotycznego
Niniejsze badanie dotyczy neuroprotekcyjnych właściwości litu w małych dawkach u młodych osób z bardzo wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego epizodu psychotycznego.
Czterdzieści osób z objawami pojawiających się zaburzeń psychotycznych (bez osiągnięcia pełnoobjawowej choroby psychicznej) zostanie poddanych leczeniu niską dawką litu (około jednej trzeciej dawki zwykle stosowanej w leczeniu ostrej manii).
Będziemy oceniać postęp warunków tych osób co miesiąc przez rok.
Dokonamy oceny behawioralnej, poznawczej i obrazowej przed rozpoczęciem leczenia, po trzech miesiącach i roku.
Mamy nadzieję wykazać, że małe dawki litu zatrzymają lub nawet odwrócą postęp choroby.
Oczekujemy, że behawioralne, poznawcze i parametry obrazowania mózgu in vivo u osób leczonych małą dawką litu poprawią się w porównaniu z grupą monitorującą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zbadanie, czy małe dawki litu są skutecznym środkiem w profilaktyce wskazującej wśród osób z ultrawysokim ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez leczenie populacji pacjentów wysokiego ryzyka małymi dawkami litu (450 mg/dobę) i badanie jego skutków przy użyciu metod klinicznych, neuropsychologicznych, neuroobrazowania i biologii komórkowej.
Zrekrutujemy 30 pacjentów uważanych za bardzo wysokiego ryzyka rozwoju pierwszego epizodu psychotycznego, obecnie leczonych w klinice Personal Assessment and Crisis Evaluation (PACE) w Melbourne w Australii.
Kryteria PACE służące do identyfikacji pacjentów z grupy wysokiego ryzyka obejmują pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku psychozy i pogorszeniem funkcjonowania (30% GAF) I/LUB osłabionymi objawami psychotycznymi I/LUB krótkimi objawami psychotycznymi (BLIPS) ustępującymi bez leczenia.
Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, będą otrzymywać przez rok leczenie niskodawkowaną postacią litu o powolnym uwalnianiu oraz terapię wspomagającą.
Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody, otrzymają jedynie terapię wspomagającą.
Oceny będą przeprowadzane na początku, dwanaście tygodni i jeden rok po rekrutacji.
Oceny obejmą funkcje poznawcze, strukturalny MRI, 1H-MRS przy 3 teslach i parametry biologiczne komórki (bcl-2, AP-1; NIMH, Washington DC).
Ponadto wszyscy pacjenci będą przyjmowani co miesiąc w celu przeprowadzenia wywiadu klinicznego, dotyczącego psychopatologii, globalnego funkcjonowania i jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- ORYGEN Youth Health, PACE Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osłabione objawy psychotyczne
- Samoograniczający się krótki epizod psychotyczny
- Wywiad rodzinny w kierunku psychoz i pogorszenia funkcjonowania w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Organiczne przyczyny podprogowych objawów psychotycznych (np. padaczka)
- Ponad tydzień leczenia neuroleptykami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Objawowa poprawa
|
Poprawa funkcji poznawczych
|
Zmiany strukturalne mózgu (istota szara, stosunek komory do mózgu)
|
Zmiany metaboliczne w mózgu (spektroskopia magnetycznego rezonansu protonowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Jakość życia
|
Szybkość przejścia do Psychozy
|
parametry apoptozy w surowicy (np. bcl2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregor E Berger, MD, University of Melbourne, Department of Psychiatry, ORYGEN Research Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2005
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki antymaniakalne
- Węglan litu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMRI 01-038
- E/01/028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na węglan litu
-
Creighton UniversityShireNieznanyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone