Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Показанная профилактика психотических расстройств с помощью малых доз лития

28 мая 2013 г. обновлено: Melbourne Health

Открытое, параллельное групповое, одинарное слепое (оценочное) пилотное исследование по изучению нейропротекторных эффектов низких доз лития у молодых субъектов с ультравысоким риском (UHR) развития первого эпизода психотического расстройства.

В этом исследовании исследуются нейропротекторные свойства малых доз лития у молодых людей с очень высоким риском развития первого психотического эпизода. Сорок человек с некоторыми симптомами возникающего психотического расстройства (не достигающих порога полномасштабного психического заболевания) будут лечиться низкой дозой лития (около трети дозы, которая обычно используется для лечения острой мании). Мы будем оценивать прогрессирование состояния этих людей ежемесячно в течение года. Мы будем проводить поведенческие, когнитивные и визуальные оценки до начала лечения, через три месяца и один год. Мы надеемся продемонстрировать, что низкие дозы лития остановят или даже повернут вспять прогрессирование заболевания. Мы ожидаем, что поведенческие, когнитивные параметры и параметры визуализации мозга in vivo у лиц, получавших литий в низких дозах, улучшатся по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Изучить, является ли литий в низких дозах эффективным средством показанной профилактики среди субъектов со сверхвысоким риском развития психотического расстройства. Эта цель будет достигнута путем лечения популяции пациентов с высоким риском низкими дозами лития (450 мг в день) и изучения его эффектов с использованием клинических, нейропсихологических, нейровизуализационных и клеточно-биологических подходов. Мы наберем 30 пациентов со сверхвысоким риском развития первого психотического эпизода, которые в настоящее время проходят лечение в клинике Personal Assessment and Crisis Evaluation (PACE) в Мельбурне, Австралия. Критерии PACE для выявления пациентов с высоким риском включают субъектов с психозом в семейном анамнезе и снижением функционирования (30% GAF) И/ИЛИ ослабленными психотическими симптомами И/ИЛИ краткими психотическими симптомами (BLIPS), разрешающимися без лечения. Пациенты, давшие информированное согласие, будут получать лечение низкой дозой лития в форме медленного высвобождения в течение года, а также поддерживающую терапию. Пациенты, которые не согласны, будут получать только поддерживающую терапию. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через двенадцать недель и через год после набора. Оценки будут включать когнитивное функционирование, структурную МРТ, 1H-MRS при 3Tesla и биологические параметры клеток (bcl-2, AP-1; NIMH, Вашингтон, округ Колумбия). Кроме того, все пациенты будут ежемесячно проходить клиническое собеседование, касающееся психопатологии, общего функционирования и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • ORYGEN Youth Health, PACE Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ослабленные психотические симптомы
  • Самокупирующийся короткий психотический эпизод
  • Семейный анамнез психоза и снижение функционирования за последний год

Критерий исключения:

  • Органические причины подпороговых психотических симптомов (напр. эпилепсия)
  • Более одной недели лечения нейролептиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Симптоматическое улучшение
Когнитивное улучшение
Структурные изменения головного мозга (серое вещество, соотношение желудочков к мозгу)
Метаболические изменения головного мозга (спектроскопия протонного магнитного резонанса)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Скорость перехода в психоз
параметры сывороточного апоптоза (например, bcl2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gregor E Berger, MD, University of Melbourne, Department of Psychiatry, ORYGEN Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования карбонат лития

Подписаться