Stent wieńcowy uwalniający lek V-Flex Plus PTX (ELUTES III)
30 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
ELUTES III — stent wieńcowy uwalniający lek V-Flex Plus PTX
Badanie ma na celu zebranie danych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stentów uwalniających lek w ocenie zakresu dawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone
- Contact Sponsor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi zostać zakwalifikowany do planowego leczenia pojedynczej zmiany de novo w natywnej tętnicy wieńcowej.
- Pacjent musi być akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Pacjent lub opiekun prawny musi wyrazić świadomą zgodę
- Pacjentka zgadza się na wizytę kontrolną za miesiąc w celu oceny stanu układu sercowo-naczyniowego oraz za 6 miesięcy na wizytę w gabinecie w celu oceny stanu układu sercowo-naczyniowego, badania IVUS i angiografii diagnostycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent musi mieć mniej niż 18 lat
- Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
- Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym badawczym interwencyjnym urządzeniu sercowo-naczyniowym lub badaniu leku.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub stali nierdzewnej lub wrażliwość na barwnik kontrastowy.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Pacjent ma inne schorzenia, które powodują nieprzestrzeganie protokołu, zafałszowują wyniki lub są związane z ograniczoną długością życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena za pomocą IVUS % zwężenia średnicy podczas obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Dens, MD, UZ Gasthuisberg Leuven
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Ukończenie studiów
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 578
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .