Stent coronario liberador de fármacos V-Flex Plus PTX (ELUTES III)
30 de enero de 2012 actualizado por: Cook Group Incorporated
ELUTES III - Stent coronario liberador de fármaco V-Flex Plus PTX
El objetivo del estudio es recopilar datos para evaluar la eficacia y la seguridad de los stents liberadores de fármacos en una evaluación de rango de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos
- Contact Sponsor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser elegible para someterse al tratamiento planificado de una sola lesión de novo en una arteria coronaria nativa.
- El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de derivación de la arteria coronaria
- El paciente o tutor legal debe haber dado su consentimiento informado
- El paciente acepta regresar al mes para una visita al consultorio para evaluar el estado cardiovascular ya los 6 meses para una visita al consultorio para evaluar el estado cardiovascular, un examen IVUS y un angiograma de diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- El paciente debe ser menor de 18 años.
- El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
- El paciente participa simultáneamente en otro dispositivo cardiovascular intervencionista de investigación o estudio farmacológico.
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, el clopidogrel o el acero inoxidable, o una sensibilidad al medio de contraste.
- Mujeres en edad fértil.
- El paciente tiene otra condición médica que causa el incumplimiento del protocolo, confunde los resultados o está asociada con una expectativa de vida limitada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación por IVUS del % de estenosis de diámetro en el seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Principales eventos adversos
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Revascularización de la lesión diana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Dens, MD, UZ Gasthuisberg Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 578
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .