Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronární stent V-Flex Plus PTX uvolňující lék (ELUTES III)

30. ledna 2012 aktualizováno: Cook Group Incorporated

ELUTES III - Koronární stent V-Flex Plus PTX uvolňující lék

Cílem studie je shromáždit data pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti stentů uvolňujících léčivo při hodnocení rozmezí dávek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy
        • Contact Sponsor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být způsobilý podstoupit plánovanou léčbu jedné de novo léze v nativní koronární tepně.
  • Pacient musí být přijatelným kandidátem na bypass koronární tepny
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí dát informovaný souhlas
  • Pacient souhlasí s tím, že se vrátí po jednom měsíci na návštěvu v ordinaci k posouzení kardiovaskulárního stavu a po 6 měsících na návštěvu v ordinaci za účelem posouzení kardiovaskulárního stavu, IVUS vyšetření a diagnostického angiogramu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi musí být méně než 18 let
  • Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
  • Pacient se současně účastní jiného investigativního intervenčního kardiovaskulárního zařízení nebo lékové studie.
  • Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, klopidogrel nebo nerezovou ocel nebo citlivost na kontrastní barvivo.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Pacient má jiný zdravotní stav, který způsobuje nedodržení protokolu, zkresluje výsledky nebo je spojen s omezenou délkou života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení % stenózy průměru pomocí IVUS při sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Závažné nežádoucí příhody
Cílová revaskularizace lézí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Group Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Dens, MD, UZ Gasthuisberg Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 578

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na koronární stent uvolňující lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit