Stent coronarico V-Flex Plus PTX a rilascio di farmaco (ELUTES III)
30 gennaio 2012 aggiornato da: Cook Group Incorporated
ELUTES III - Stent coronarico a rilascio di farmaco V-Flex Plus PTX
Lo studio ha lo scopo di raccogliere dati per valutare l'efficacia e la sicurezza dei dispositivi di stent a rilascio di farmaco in una valutazione dell'intervallo di dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti
- Contact Sponsor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere idoneo a sottoporsi al trattamento pianificato di una singola lesione de novo in un'arteria coronaria nativa.
- Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento di bypass coronarico
- Il paziente o il tutore legale devono aver dato il consenso informato
- Il paziente accetta di tornare a un mese per una visita ambulatoriale per valutare lo stato cardiovascolare ea 6 mesi per una visita ambulatoriale per valutare lo stato cardiovascolare, un esame IVUS e un angiogramma diagnostico.
Criteri di esclusione:
- Il paziente deve avere meno di 18 anni
- Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
- Il paziente sta partecipando contemporaneamente a un altro dispositivo cardiovascolare interventistico investigativo o studio farmacologico.
- Il paziente ha nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, al clopidogrel o all'acciaio inossidabile o una sensibilità al mezzo di contrasto.
- Donne in età fertile.
- Il paziente ha altre condizioni mediche che causano la non conformità con il protocollo, confondono i risultati o sono associate a un'aspettativa di vita limitata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutazione mediante IVUS della % di stenosi del diametro al follow up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Principali eventi avversi
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Dens, MD, UZ Gasthuisberg Leuven
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento dello studio
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 578
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