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Stent coronário com eluição de medicamento V-Flex Plus PTX (ELUTES III)

30 de janeiro de 2012 atualizado por: Cook Group Incorporated

ELUTES III - Stent coronário farmacológico V-Flex Plus PTX

O estudo destina-se a coletar dados para avaliar a eficácia e segurança dos dispositivos de stent com eluição de drogas em uma avaliação de variação de dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
        • Contact Sponsor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser elegível para se submeter ao tratamento planejado de uma única lesão de novo em uma artéria coronária nativa.
  • O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio
  • O paciente ou responsável legal deve ter dado consentimento informado
  • O paciente concorda em retornar em um mês para uma visita ao consultório para avaliar o estado cardiovascular e aos 6 meses para uma visita ao consultório para avaliar o estado cardiovascular, um exame IVUS e um angiograma diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • O paciente deve ter menos de 18 anos
  • O paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
  • O paciente está participando simultaneamente de outro dispositivo cardiovascular de intervenção investigativa ou estudo de medicamento.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, clopidogrel ou aço inoxidável, ou sensibilidade a corante de contraste.
  • Mulheres com potencial para engravidar.
  • O paciente tem outra condição médica que causa descumprimento do protocolo, confunde os resultados ou está associada a expectativa de vida limitada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliação por IVUS de % de diâmetro de estenose no acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Principais eventos adversos
Revascularização da lesão alvo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Dens, MD, UZ Gasthuisberg Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 578

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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