Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu w leczeniu osób otyłych z dyslipidemią
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoroczne badanie skuteczności i bezpieczeństwa topiramatu w leczeniu otyłych pacjentów z dyslipidemią w grupach równoległych
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennego stosowania topiramatu z placebo w leczeniu osób otyłych z dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Topiramat nie jest dopuszczony do leczenia otyłości.
Badania wykazały, że topiramat zmniejsza masę ciała u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 lub bez niej i może przynosić dodatkowe korzyści w postaci zmniejszenia stężenia triglicerydów i cholesterolu u tych pacjentów.
To podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo ocenia długoterminową skuteczność topiramatu w zmniejszaniu masy ciała i poziomu triglicerydów u otyłych pacjentów z hipertriglicerydemią graniczną do wysokiej oraz bezpieczeństwo i tolerancję topiramatu w tej populacji pacjentów.
Badanie składa się z czterech faz: 4-tygodniowa faza rekrutacji (przesiewowa), 8-tygodniowa faza zwiększania dawki (dawka topiramatu zostanie zwiększona z 16 mg/dobę do dawki przypisanej), 52-tygodniowa faza podtrzymująca i 6-tygodniowa obserwacja .
Skuteczność topiramatu będzie oceniana za pomocą wielu pomiarów, takich jak zmiana masy ciała, wskaźnik masy ciała, stężenie triglicerydów w surowicy na czczo, cholesterol i inne profile lipidowe.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować częstość występowania/powagę zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych.
Hipoteza jest taka, że topiramat w porównaniu z placebo zapewni większą procentową redukcję masy ciała i trójglicerydów w surowicy na czczo od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 60.
Po początkowej 8-tygodniowej fazie zwiększania dawki pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 96 mg (48 mg dwa razy na dobę) lub 192 mg (96 mg dwa razy na dobę) topiramatu lub placebo (dwa razy na dobę) doustnie przez 52 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 27 kg/m^2 i <50 kg/m^2
- Stabilna waga co najmniej cztery miesiące przed pierwszą wizytą rejestracyjną
- Rozpoznanie dyslipidemii (trójglicerydy w surowicy reprezentujące łagodną do umiarkowanej hipertriglicerydemię i niski poziom HDL lub wysoki LDL)
- Pacjenci przyjmujący leki hipolipemizujące powinni być w monoterapii tym samym lekiem przez co najmniej 4 miesiące i w tej samej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed pierwszym włączeniem
- Pacjentki muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę, praktykujące abstynencję lub stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji (wymagany ujemny wynik testu ciążowego)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na topiramat
- Ciąża, karmienie piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania
- Rejestracja trójglicerydów na czczo <175 lub >= 1000 mg/dl i/lub LDL >= 190 mg/dl
- Hiperlipidemia wtórna do znanej choroby
- Inne istotne schorzenia, takie jak choroby układu krążenia lub wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała i procentowa zmiana stężenia trójglicerydów w surowicy na czczo od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 60.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała, wskaźnika masy ciała, triglicerydów oraz bezwzględne i procentowe zmiany miar cholesterolu od wartości początkowej do tygodnia 60. Oceny bezpieczeństwa w trakcie badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2001
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR003730
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .