En studie om effekt og sikkerhet av topiramat ved behandling av overvektige personer med dyslipidemi

Topiramat er ikke godkjent for behandling av fedme. Studier har vist at topiramat reduserer vekten hos overvektige pasienter med eller uten type 2-diabetes, og kan ha den tilleggsfordelen å redusere triglyserid- og kolesterolnivået hos disse pasientene. Denne dobbeltblinde, placebokontrollerte studien evaluerer den langsiktige effekten av topiramat for reduksjon av vekt og triglyseridnivåer hos overvektige pasienter med grense til høy hypertriglyseridemi, og sikkerheten og tolerabiliteten til topiramat i denne pasientpopulasjonen. Studien består av fire faser: 4-ukers innrulleringsfase (screening), 8-ukers titreringsfase (topiramatdosen økes fra 16 mg/dag til den tildelte dosen), 52 ukers vedlikeholdsfase og 6 ukers oppfølging. . Effektiviteten til topiramat vil bli evaluert ved flere målinger som endring i kroppsvekt, kroppsmasseindeks, fastende triglyseridnivåer i serum, kolesterol og andre lipidprofiler. Sikkerhetsevalueringer vil inkludere forekomst/alvorlighet av uønskede hendelser, vitale tegn, kliniske laboratorieresultater. Hypotesen er at topiramat sammenlignet med placebo vil gi en større prosentvis reduksjon i kroppsvekt og i fastende serumtriglyserider fra uke 0 (grunnlinje) til uke 60. Etter den innledende 8-ukers titreringsfasen, vil pasientene randomiseres til å motta enten 96 mg (48 mg to ganger daglig) eller 192 mg (96 mg to ganger daglig) topiramat eller placebo (to ganger daglig) gjennom munnen i 52 uker.