Исследование эффективности и безопасности топирамата при лечении пациентов с ожирением и дислипидемией
6 июня 2011 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое однолетнее исследование эффективности и безопасности топирамата при лечении пациентов с ожирением и дислипидемией
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности ежедневного приема топирамата по сравнению с плацебо для лечения пациентов с ожирением и дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Топирамат не одобрен для лечения ожирения.
Исследования показали, что топирамат снижает вес у пациентов с ожирением с диабетом 2 типа или без него и может иметь дополнительное преимущество в виде снижения уровня триглицеридов и холестерина у этих пациентов.
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании оценивается долгосрочная эффективность топирамата для снижения веса и уровня триглицеридов у пациентов с ожирением и гипертриглицеридемией, граничащей с высокой, а также безопасность и переносимость топирамата у этой популяции пациентов.
Исследование состоит из четырех фаз: 4-недельная фаза включения (скрининг), 8-недельная фаза титрования (доза топирамата будет увеличена с 16 мг/сут до назначенной дозы), 52-недельная поддерживающая фаза и 6-недельная фаза наблюдения. .
Эффективность топирамата будет оцениваться с помощью нескольких измерений, таких как изменение массы тела, индекс массы тела, уровни триглицеридов в сыворотке натощак, холестерин и другие липидные профили.
Оценки безопасности будут включать частоту/тяжесть нежелательных явлений, показатели жизненно важных функций, результаты клинических лабораторных исследований.
Гипотеза состоит в том, что топирамат по сравнению с плацебо обеспечивает большее процентное снижение массы тела и уровня триглицеридов в сыворотке натощак с недели 0 (исходный уровень) до недели 60.
После начальной 8-недельной фазы титрования пациенты будут рандомизированы для приема либо 96 мг (48 мг два раза в день), либо 192 мг (96 мг два раза в день) топирамата, либо плацебо (дважды в день) перорально в течение 52 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
179
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 27 кг/м^2 и <50 кг/м^2
- Стабильный вес по крайней мере за четыре месяца до первого визита для регистрации
- Диагноз дислипидемии (триглицериды сыворотки представляют легкую или умеренную гипертриглицеридемию и низкий уровень ЛПВП или высокий уровень ЛПНП)
- Пациенты, получающие гиполипидемические препараты, должны получать монотерапию одним и тем же препаратом в течение как минимум 4 месяцев и той же дозой в течение как минимум 2 месяцев до первого включения в исследование.
- Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе не менее 1 года, хирургически неспособны к деторождению, практиковать воздержание или использовать приемлемый метод контрацепции (требуется отрицательный тест на беременность)
Критерий исключения:
- Противопоказания или повышенная чувствительность к топирамату
- Беременность, кормление грудью или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования
- Зачисление Триглицериды натощак <175 или >= 1000 мг/дл и/или ЛПНП >= 190 мг/дл
- Гиперлипидемия, вторичная по отношению к известному заболеванию
- Другие важные медицинские состояния, такие как сердечно-сосудистые заболевания или заболевания печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Процентное изменение массы тела и процентное изменение триглицеридов сыворотки натощак от исходного уровня (неделя 0) до недели 60.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Абсолютное изменение массы тела, индекса массы тела, триглицеридов, а также абсолютные и процентные изменения показателей холестерина от исходного уровня до 60-й недели. Оценка безопасности на протяжении всего исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2001 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR003730
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .