Un estudio sobre la eficacia y seguridad de topiramato en el tratamiento de sujetos obesos con dislipidemia

El topiramato no está aprobado para el tratamiento de la obesidad. Los estudios han demostrado que el topiramato reduce el peso en pacientes obesos con o sin diabetes tipo 2 y puede tener el beneficio adicional de reducir los niveles de triglicéridos y colesterol en estos pacientes. Este estudio doble ciego controlado con placebo evalúa la eficacia a largo plazo de topiramato para reducir el peso y los niveles de triglicéridos en pacientes obesos con hipertrigliceridemia límite a alta, y la seguridad y tolerabilidad de topiramato en esta población de pacientes. El estudio consta de cuatro fases: fase de inscripción (detección) de 4 semanas, fase de titulación de 8 semanas (la dosis de topiramato aumentará de 16 mg/día a la dosis asignada), fase de mantenimiento de 52 semanas y seguimiento de 6 semanas . La eficacia del topiramato se evaluará mediante múltiples mediciones, como el cambio en el peso corporal, el índice de masa corporal, los niveles de triglicéridos séricos en ayunas, el colesterol y otros perfiles de lípidos. Las evaluaciones de seguridad incluirán la incidencia/gravedad de los eventos adversos, signos vitales, resultados de laboratorio clínico. La hipótesis es que el topiramato en comparación con el placebo proporcionará una mayor reducción porcentual en el peso corporal y en los triglicéridos séricos en ayunas desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 60. Después de la fase inicial de titulación de 8 semanas, los pacientes serán aleatorizados para recibir 96 mg (48 mg dos veces al día) o 192 mg (96 mg dos veces al día) de topiramato o placebo (dos veces al día) por vía oral durante 52 semanas.