Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lamotrygina w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej u kobiet w wieku rozrodczym

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Natalie Rasgon, Stanford University
Projekt ten poszerzy obecną wiedzę z zakresu biologii rozrodu u kobiet z chorobą afektywną dwubiegunową, a także oceni wpływ stosowania lamotryginy w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej na funkcje rozrodcze. W szczególności badanie to bada nastrój w cyklu miesiączkowym i owulację przez trzy kolejne cykle miesiączkowe u kobiet leczonych lamotryginą z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, II lub BNO (nie określono inaczej). Ponadto, zanim uczestnik zacznie otrzymywać lamotryginę, a także sześć miesięcy po otrzymaniu lamotryginy, zostaną zmierzone stężenia testosteronu i lipidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 18 do 45 lat z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej, rozważające leczenie lamotraginą.

Opis

Kryteria przyjęcia::

  • Płeć żeńska
  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (I, II lub BNO)
  • Chęć podpisania formularza zgody na ochronę podmiotu będącego człowiekiem przed włączeniem do badania
  • Chętni do stosowania lamotryginy
  • Nigdy nie stosowano lamotryginy przed przystąpieniem do badania Kryteria wykluczenia: - Niechęć lub niemożność spełnienia wymogów badania, np. wypełnić formularze lub wziąć udział w zaplanowanych ocenach
  • Znaczne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i/lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosował lamotryginę przed rozpoczęciem badania lub obecnie stosuje lamotryginę na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała, stężenia glukozy, lipidów, insuliny i testosteronu w ciągu 6 miesięcy stosowania leku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności lamotryginy w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej u kobiet w wieku rozrodczym. Uczestnicy są w wieku od 18 do 45 lat, zdiagnozowano u nich chorobę afektywną dwubiegunową i wskazali, że zamierzają rozpocząć lub rozważają leczenie lamotryginą. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa lamotryginy w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II oraz choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami u kobiet w porównaniu z innymi stabilizatorami nastroju i lekami przeciwdepresyjnymi. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie wpływu lamotryginy na związek między nastrojem a cyklem miesiączkowym oraz porównanie wpływu różnych leków, które uczestniczki otrzymują w celu leczenia swojej choroby, w odniesieniu do poziomu hormonów reprodukcyjnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość cyklu miesiączkowego i obecność lub brak owulacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Natalie Rasgon, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 79890
  • SPO# 30264

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj