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Lamotrigina en el tratamiento del trastorno bipolar en mujeres en edad reproductiva

19 de abril de 2016 actualizado por: Natalie Rasgon, Stanford University
Este proyecto ampliará el conocimiento actual de la biología reproductiva en mujeres con trastorno bipolar y evaluará el impacto del uso de lamotrigina para el tratamiento del trastorno bipolar en la función reproductiva. Específicamente, este estudio examina el estado de ánimo durante el ciclo menstrual y la ovulación durante tres ciclos menstruales consecutivos en mujeres tratadas por trastorno bipolar I, II o NOS (no especificado) con lamotrigina. Además, se medirán las concentraciones de testosterona y lípidos antes de que el participante comience a recibir lamotrigina, así como seis meses después de recibir lamotrigina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 18 a 45 años con diagnóstico de trastorno bipolar que estén considerando el tratamiento con lamotragina.

Descripción

Criterios de inclusión::

  • Femenino
  • De 18 a 45 años
  • Diagnóstico de trastorno bipolar (I, II o NOS)
  • Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento de Protección de Sujetos Humanos antes de la inscripción en el estudio
  • Dispuesto a usar lamotrigina
  • Nunca usó lamotrigina antes de ingresar al estudio. Criterios de exclusión: - No querer o no poder cumplir con los requisitos del estudio, p. completar formularios o asistir a evaluaciones programadas
  • Abuso o dependencia significativa de alcohol y/o sustancias en los 6 meses anteriores
  • Usó lamotrigina antes de ingresar al estudio, o actualmente usa lamotrigina al ingresar al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso, glucosa, niveles de lípidos, concentraciones de insulina y testosterona durante 6 meses con medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Este es un estudio de investigación para determinar qué tan efectiva es lamotrigina en el tratamiento del trastorno bipolar en mujeres en edad reproductiva. Los participantes tienen entre 18 y 45 años, han sido diagnosticados con trastorno bipolar y han indicado que están a punto de comenzar o están considerando el tratamiento con lamotrigina. Los propósitos de este estudio son explorar la seguridad de lamotrigina en el tratamiento del trastorno bipolar I, el trastorno bipolar II y el trastorno bipolar de ciclo rápido en mujeres en comparación con otros estabilizadores del estado de ánimo y antidepresivos. Además, este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de la lamotrigina en la asociación entre el estado de ánimo y el ciclo menstrual y comparar los efectos de varios medicamentos que reciben los participantes para el tratamiento de su enfermedad con respecto a los niveles de hormonas reproductivas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del ciclo menstrual y presencia o ausencia de ovulación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Natalie Rasgon, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 79890
  • SPO# 30264

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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