Progesteron dopochwowy w leczeniu dysplazji szyjki macicy stopnia I i II

Tło:

1. Rozwój śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) był związany ze zmniejszoną miejscową odpowiedzią immunologiczną, o czym świadczy zmniejszenie liczby komórek Langerhansa (LC) w nabłonku szyjki macicy. Wstępne badania pokazują, że progesteron podawany dopochwowo miejscowo zwiększa liczbę LC.
2. Nie ma przyjętej strategii leczenia CIN niskiego stopnia, tj. CIN I i II, niż oczekiwanie na samoistną regresję.

Tak więc oczekuje się, że progesteron dopochwowy zwiększy szybkość regresji dysplazji szyjki macicy stopnia I i II.

Parametry wyniku:

Główne parametry wyniku:

Ocena, czy leczenie progesteronem dopochwowym zwiększa częstość regresji i remisji CIN I i II podczas 6-miesięcznego okresu leczenia.

Parametry wyników drugorzędowych:

Zmiana wykrywanej immunohistochemicznie ekspresji LC w CIN.

Metody:

Prospektywne badanie fazy II z progesteronem dopochwowym w leczeniu CIN I i II. 60 pacjentek otrzymuje dopochwowo mikronizowany progesteron 400 mg 1x dziennie przez 10 dni/miesiąc od 16-25 dnia cyklu miesiączkowego przez 6 miesięcy. Po 3 i 6 miesiącach pacjenci są badani pod kątem możliwej regresji, utrzymywania się lub progresji choroby i odpowiednio leczeni. Leczenie pacjentów z postępującą CIN przerywa się po 3 miesiącach. Obserwacja pacjentów jest zapewniona w oparciu o aktualną praktykę kliniczną, polegającą na regularnych wizytach ambulatoryjnych co 3 miesiące, aż do całkowitego ustąpienia zmian.

Rozpoznanie i główne kryteria włączenia:

CIN I i II zdiagnozowane na podstawie biopsji punktowej, zmiana w pełni widoczna, poza tym osoby zdrowe < 60 lat, bez raka piersi w wywiadzie, zgoda pacjentki

Lek:

Progesteron mikronizowany 400mg 1x dziennie przez 10 dni/miesiąc od dnia cyklu 16-25

Czas trwania leczenia:

6 miesięcy