Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AQUAVAN® do wstrzykiwań (fospropofol disodowy) do sedacji podczas kolonoskopii

6 listopada 2008 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dawki oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu AQUAVAN® (fospropofol disodowy) do wstrzykiwań w przypadku minimalnej do umiarkowanej sedacji u pacjentów poddawanych kolonoskopii

Bardzo często pacjenci otrzymują leki przed zabiegiem diagnostycznym, takim jak kolonoskopia, aby pomóc im się zrelaksować i zachować spokój podczas zabiegu. Nazywa się to sedacją proceduralną lub minimalną do umiarkowanej. Jeden produkt stosowany do sedacji nazywa się propofolem. AQUAVAN (fospropofol disodowy) jest rozpuszczalną w wodzie postacią propofolu pozwalającą na szybką sedację podczas całego zabiegu. To badanie ma na celu przetestowanie AQUAVAN pod kątem sedacji podczas zabiegów kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dawki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa umiarkowanej dawki preparatu AQUAVAN w porównaniu z dawką subterapeutyczną preparatu AQUAVAN, w obu przypadkach po wstępnym leczeniu przeciwbólowym fentanylem, u pacjentów poddawanych planowa kolonoskopia. Grupa pacjentów otrzyma midazolam jako terapię referencyjną.

Po zakończeniu oceny przed zabiegiem pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych w stosunku 2:3:1 (dawka początkowa 1 produktu AQUAVAN [dawka subterapeutyczna]: dawka początkowa produktu AQUAVAN 2 [dawka umiarkowana]: początkowa dawka referencyjna midazolamu) wskaźnik alokacji w dniu planowanego zabiegu.

Osoba wykwalifikowana w zakresie udrażniania dróg oddechowych i upoważniona przez placówkę, w której wykonywana jest kolonoskopia (taka jak terapeuta oddechowy, pielęgniarka badająca lub klinicysta) musi być natychmiast dostępna podczas prowadzenia badania. Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowy tlen przez kaniulę do nosa (4 l/min), a monitor EKG, pulsoksymetr i monitor ciśnienia krwi zostaną podłączone przed podaniem badanego leku. Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk wstępnego leczenia przeciwbólowego, a następnie podany zostanie badany lek. Protokół ten rozróżnia 2 odrębne fazy sedacji: rozpoczęcie sedacji i utrzymanie sedacji. Zostaną przeprowadzone oceny w celu oceny pacjentów pod kątem poziomu sedacji, korzyści klinicznych z sedacji i zdarzeń niepożądanych. Zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • UCSF-Fresno/University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Welborn Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center/Clarian Health Partner
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Maryland Digestive Diseases Center
      • Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
        • Shah Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48067
        • Oakland Colon & Rectal Associates
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • WestHills Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Gastrointestinal Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Spokane Digestive Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advance Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Liczba pacjentów/ośrodek: Około 300 pacjentów w maksymalnie 30 ośrodkach zostanie losowo przydzielonych do tego badania.
  • Lokalizacja kraju badania: Stany Zjednoczone

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi być w stanie zrozumieć wymagane oceny i procedury.
  2. Po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia zakresu i charakteru badania pacjent dostarcza podpisaną/opatrzoną datą zgodę oraz zgodę na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA).
  3. W momencie badania pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  4. W przypadku kobiet pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie, nie być w ciąży ani nie karmić piersią i musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki, z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
  5. Pacjent spełnia wymagania Systemu Klasyfikacji Fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od P1 do P4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na jakikolwiek środek znieczulający, opioid lub benzodiazepinę.
  2. Pacjent nie spełnia kryteriów NIL per os (NPO) zgodnie z wytycznymi ASA lub wytycznymi instytucji.
  3. Pacjent ma 4 punkty w klasyfikacji Mallampatiego; LUB wynik w klasyfikacji Mallampati 3 ORAZ rozstaw tarczowo-bródkowy ≤4 cm lub z jakiegokolwiek innego powodu występują w opinii badacza utrudnione drogi oddechowe.
  4. Pacjent ma nieprawidłowy, klinicznie istotny wynik 3-odprowadzeniowego EKG w okresie poprzedzającym podanie dawki w dniu 0.
  5. Pacjent brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  6. Pacjent nie chce stosować się do zaleceń przed i po zabiegu.
  7. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest stosowanie iniekcji z cytrynianem fentanylu (fentanyl).
  8. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest stosowanie iniekcji midazolamu HCl (midazolamu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Powodzenie sedacji — 3 kolejne zmodyfikowane wyniki OAA/S ≤4 po podaniu leku uspokajającego ORAZ ukończenie procedury bez konieczności stosowania alternatywnego leku uspokajającego ORAZ bez konieczności stosowania wentylacji mechanicznej lub ręcznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000-0522
  • MGI 3000-0522

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj